新藥質(zhì)量研究的基本要求與注意事項(xiàng)(參考版)
2025-01-04 09:24本頁面
【正文】 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。結(jié)束語 藥品是一類特殊的商品，新藥評價(jià)審批是以安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控為前提的，質(zhì)量研究工作應(yīng)本著實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，要認(rèn)真地、理性地做好每一項(xiàng)試驗(yàn)，提供可靠的技術(shù)資料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化貯藏原料藥一般密閉保存易吸潮、風(fēng)化或揮發(fā)的藥品應(yīng)密封保存供直接分裝制備注射劑的原料藥需嚴(yán)封書寫順序：先講包裝再講條件，如：密閉保存； 密閉，于陰涼處保存。涼暗處：避光并不超過 20度。冷處： 2～ 10度。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化貯藏 密閉：防止塵土及異物進(jìn)入。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查劑量或限度均應(yīng)合理有據(jù)，根據(jù)臨床人用計(jì)量折算。如：（ 1） 50mg (2) 100mg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化液體制劑規(guī)格中還應(yīng)注明每支的裝量，如： 2ml:10mg 10ml:多劑量的制劑一般應(yīng)注明濃度，同時(shí)加注裝量如： 1％，（ 1） 10g (2) 15g 或： 10g： 噴霧劑、噴劑等規(guī)格內(nèi)容要標(biāo)全 。如： (按頭孢吡肟計(jì)）規(guī)格在 mg為單位表示； 用 g為單位表示；如： 50mg； 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化制劑：規(guī)格計(jì)量成分與原料藥成分不同者要特別說明，如： 本品含甲磺酸帕珠沙星按帕珠沙星（分子式）計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的 %~%質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化有關(guān)物質(zhì)檢查 —HPLC 法對照溶液濃度最好與限度一致或?yàn)檎稊?shù)；調(diào)節(jié)靈敏度：使峰高約為滿量程的 20％；限度表達(dá)：供試品溶液色譜圖中單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（ %)；各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的 2倍 (%)。味：口嘗到的味。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 性狀 外觀、臭、味及一般物理穩(wěn)定性情況列于一段，中間用 “ ； ”隔開。 抗感染藥有的按活性成分計(jì)，單位不同。質(zhì)量研究的規(guī)范性 1）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要協(xié)調(diào)合理溶劑的選擇：要合理，避免雜亂、隨意取樣量：要有代表性，與實(shí)驗(yàn)精度相適應(yīng)樣品濃度：應(yīng)滿足檢測靈敏度與準(zhǔn)確度的要求； 試藥試劑：盡量采用通用、易得的（藥典附錄收載 的）；殊試劑需注明配制方法。樣品檢驗(yàn)不符合申請人申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)SDA認(rèn)定后予以退審。限度不合理檢測項(xiàng)目不全 樣品檢驗(yàn)不合格 ……有關(guān)退審的規(guī)定藥品注冊管理辦法規(guī)定：藥檢所認(rèn)為申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制藥品質(zhì)量的，申請人可以要求撤回。對研制單位申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，就標(biāo)準(zhǔn)的完善性及藥品的質(zhì)量可控性提出復(fù)核意見。但不對申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和規(guī)范化整理，也不再另行出具修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)與上市藥品進(jìn)行全面的對比測試 結(jié)合工藝進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量考核分析， 以已有標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，必要時(shí)進(jìn)行修訂、提高和完善 。難溶性藥物仍需進(jìn)行溶出度考察，必要時(shí)訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)凍融試驗(yàn)藥品：易發(fā)生物相分離、粘度減小、沉淀或聚集的藥品， 如大容量注射液等目的：考察藥品在運(yùn)輸和貯存過程中溫度變化時(shí)質(zhì)量是 否會受影響?；疽?：口感良好，快速崩解后無砂礫感，對口腔粘膜無刺激性。制劑質(zhì)量研究要體現(xiàn)劑型特點(diǎn) 制劑質(zhì)量研究一般都包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容，其中檢查的項(xiàng)目和內(nèi)容與劑型密切相關(guān)，研究中需全面考察；藥典制劑通則未收載的劑型質(zhì)量研究中更需根據(jù)具體情況進(jìn)行。F 100％ 29％國產(chǎn)與進(jìn)口格列奇特片藥時(shí)曲線比較格列奇特片 II 中國藥典 2023版收載格列奇特片 II，溶出度采用一法，以 1000ml為溶劑， 150轉(zhuǎn)／分， 1小時(shí)溶出度限度不得過標(biāo)示量的 50％， 3小時(shí)不得低于 75％。 AUC 177。Cmax 177。格列奇特片生物利用度比較 國產(chǎn)片 進(jìn)口片Tmax 177。60 177。45 177。30 177。 15 177。 10 177。格列奇特片溶出度比較 進(jìn)口片 % 國產(chǎn)片 %5 分 177。 國產(chǎn)格列奇特片到格列奇特片 II的演變便是一例
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