【正文】 質(zhì)量較同類產(chǎn)品穩(wěn)定，臨床療效好，是目前臨床上較為理想的抗病毒、抗細(xì)菌感染的中藥制劑。炎琥寧粉針劑是純中藥經(jīng)辦合成后制成的靜脈制劑，具有抗病毒、抗細(xì)菌感染雙重作用。治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組（x2=,p＜）。未達(dá)到有效指標(biāo)為無(wú)效。治療三天體溫接近正常，臨床癥狀消失，咽部粘膜充血水腫輕微，肺部干羅音消失為顯效。兩組患兒均治療3天評(píng)定療效。 治療組應(yīng)用炎琥寧粉針劑（重慶藥友制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)），每天510mg/kg加至5%葡萄糖注射液或生理鹽水100250mg中靜脈滴注。治療組154例，男87例，女67例；年齡5個(gè)月12歲；。 急性起?。òl(fā)?。?天），均有發(fā)熱（體溫3739℃，℃）、鼻塞、流清水涕、噴嚏、咳嗽等臨床癥狀；咽部充血，咽后壁淋巴濾泡腫大，扁桃體12度；肺部聽(tīng)診聞及干羅音；實(shí)驗(yàn)室檢查血白細(xì)胞總數(shù)正?；蚱?，中性粒細(xì)胞分類計(jì)數(shù)減少，咽拭子細(xì)菌培養(yǎng)陰性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，炎琥寧凍干粉針劑治療輪狀病毒性腹瀉療效明顯，具有退熱快、療效顯著 、毒副作用少、使用方便等特點(diǎn)，值得臨床推廣。)天。)天。)天。)天。觀察組在以上治療基礎(chǔ)上加用炎琥寧凍干粉針劑510mg/，或加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注，每日12次，療程24天。將患兒隨機(jī)分為觀察組120例，對(duì)照組100例，兩組性別、年齡、病程、臨床病情有可比性（P＞）。主要臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉，大便為白色水樣、蛋花湯樣，每日6次至數(shù)10次；伴發(fā)熱120例，上感癥狀80例，不同程度的脫水、酸中毒180例。 孫彥啟、韓中戰(zhàn)等于2002年1012月進(jìn)行了對(duì)炎琥寧凍干粉佐治嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉的療效觀察。 通過(guò)以上治療組與對(duì)照組的療效比較進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)（t檢驗(yàn)），檢驗(yàn)結(jié)果P＞，無(wú)明顯差異，說(shuō)明單用炎琥寧治療小兒肺炎取得與西藥抗生素類似的良好療效。177。對(duì)照組177。177。表1主要觀察指標(biāo)比較組別退熱(D)止咳(D)羅音消失(D)X片炎癥吸收(D)治療組177。兩組均無(wú)死亡?？傆行?00%。對(duì)照組中治愈39例(痊愈率78%)。好轉(zhuǎn)11例(%)。療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈為一周內(nèi)恢復(fù)正常，自覺(jué)癥狀和臨床體征消失或基本消失，白細(xì)胞總數(shù)及分類計(jì)數(shù)在正常范圍，胸部X線檢查正?；蚧净謴?fù)正常；好轉(zhuǎn)為一周內(nèi)體溫下降，自覺(jué)癥狀和臨床體征、白細(xì)胞及分類計(jì)數(shù)趨正常，胸片或胸透結(jié)果示炎癥陰影有消退；無(wú)效為發(fā)熱不退，自覺(jué)癥狀加重，臨床體征無(wú)明顯改善，白細(xì)胞分類及分類計(jì)數(shù)無(wú)明顯好轉(zhuǎn)，X線檢查結(jié)果示炎癥陰影無(wú)好轉(zhuǎn)。治療組不使用任何抗生素。診斷標(biāo)準(zhǔn)按照《兒科學(xué)》（人民衛(wèi)生出版社2000年第五版）進(jìn)行診斷。實(shí)驗(yàn)室檢查：細(xì)菌性肺炎白細(xì)胞增多，嚴(yán)重者可見(jiàn)核左移現(xiàn)象；病毒性肺炎白細(xì)胞正?；蚵缘汀？砂橛胁煌潭鹊木癫徽?、煩躁不安、食欲減退或消化道反應(yīng)等全身中毒癥狀。其中大葉性肺炎8例，支氣管炎37例，間質(zhì)性肺炎5例。其中大葉性肺炎6例，支氣管炎45例，間質(zhì)性肺炎5例。將106例住院病人隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。該藥對(duì)腺病毒Ⅲ型，流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅱ型，呼吸道合胞病毒均有滅活作用；對(duì)金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、大腸桿菌、肺炎鏈球菌等致病菌均有抑制作用。參考文獻(xiàn)： ,，26（2）：135138. 2．吳懷恩，等。 亞急性毒性實(shí)驗(yàn)，穿心蓮內(nèi)酯1g/kg灌服，每日一次連續(xù)7天，對(duì)大鼠或家兔無(wú)明顯毒性。輸精管上皮完全破壞，輸精管內(nèi)精子大多分化不完全。穿心蓮內(nèi)酯對(duì)男性精子形成也有影響，通過(guò)阻止生精細(xì)胞的胞質(zhì)分裂影響生精過(guò)程。（1） 采用多種給藥方法，穿心蓮煎劑均能顯示明顯的終止妊娠的效果。（三）藥物代謝動(dòng)力學(xué)（1） 用紫外分光光度法和有機(jī)偶合化學(xué)發(fā)光法對(duì)穿心蓮內(nèi)酯及衍生物在家兔體內(nèi)血液濃度測(cè)定表明，藥物動(dòng)力學(xué)符合二室開(kāi)模型，達(dá)峰快，消除半衰期長(zhǎng)，生物利用度高。腹腔注射穿心蓮內(nèi)酯可使大鼠膽汁流量明顯增加，其所分泌膽汁的物理性質(zhì)亦有所改變。 （6）抗心血管疾病 穿心蓮具有抗心肌缺血和缺血再灌注損傷、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞、調(diào)脂、降壓、抗動(dòng)脈粥樣硬化和預(yù)防血管形成術(shù)后再狹窄以及改善血液流變性等作用。 （5）免疫調(diào)節(jié) 穿心蓮內(nèi)酯通過(guò)刺激機(jī)體產(chǎn)生各種免疫活性物質(zhì)而發(fā)揮作用，是一種具有非特異性免疫功能的免疫刺激劑。注射用炎琥寧治療急性上呼吸道感染和病毒性腹瀉疾病效果明顯。（2）抗炎 穿心蓮內(nèi)酯1g/kg灌服及穿琥寧注射液（125250mg/kg）皮下或腹腔注射，對(duì)二甲苯、組織胺、醋酸等所致的小鼠皮膚或腹腔毛細(xì)血管通透性增高、大鼠蛋清性足腫及巴豆油性肉芽囊滲液均有顯著抑制作用，顯示其抗炎活性。（2） 2．體內(nèi)實(shí)驗(yàn)：（1）（1）解熱、抗菌對(duì)于傷寒、副傷寒菌苗所致發(fā)熱的家兔或2，4二硝基苯酚所致發(fā)熱的大鼠有一定的解熱作用，對(duì)同時(shí)感染肺炎雙球菌和溶血性鏈球菌培養(yǎng)物所致發(fā)熱家兔能延遲體溫上升時(shí)間，減弱體溫上升程度?？诜┬纳從苁鼓[瘤病人及其它病人或健康人對(duì)舊結(jié)核菌素所致的皮膚延緩型超敏反應(yīng)增強(qiáng)。對(duì)人體腸腺細(xì)胞株SW6LS180、和HT129的增殖抑制率分別為40%、34%和48%。同時(shí)使睪丸中膽固醇及精原蓄積，睪丸中的乳酸脫氫酶，以及睪丸與前列腺中的堿性磷酸酶的活性增加，實(shí)驗(yàn)證明穿心蓮具有抗精子生成及雄性特征的作用。穿心蓮內(nèi)酯除對(duì)效應(yīng)細(xì)胞直接作用外，還通過(guò)刺激機(jī)體產(chǎn)生各種免疫活性物質(zhì)而發(fā)揮作用。3．對(duì)免疫系統(tǒng)的影響（4） 一定濃度的穿心蓮內(nèi)酯注射液能顯著促進(jìn)豚鼠單核巨噬細(xì)胞對(duì)雞紅細(xì)胞的大吞噬功能；4組不同濃度的該注射液能顯著提高人外周血單個(gè)核細(xì)胞中NK細(xì)胞殺傷活性。這種抑制作用是可逆的，非競(jìng)爭(zhēng)性的。（2）2．對(duì)消化系統(tǒng)的影響（3）穿心蓮內(nèi)酯對(duì)單劑量給予半乳糖或撲熱息痛引起的肝炎具有保護(hù)作用，可以明顯改善肝組織病理學(xué)變化。當(dāng)穿心蓮內(nèi)酯和細(xì)菌胞壁脂多糖同時(shí)加的時(shí)候有最大的抑制效果。對(duì)心肌缺血有保護(hù)作用。注射用炎琥寧藥理毒理研究綜述炎琥寧(脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽), 具有消炎抗菌、抗病毒感染、抗腫瘤、抗心血管疾病、免疫刺激、保肝利膽及抗生育等功能。丁基橡膠抗生素瓶塞：中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。因此，確定了本品的包裝材料。與藥品直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品為炎琥寧經(jīng)冷凍干燥制成的粉針劑，一般市售粉針包材為管制抗生素玻璃瓶，丁基橡膠塞。表2 注射用炎琥寧長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果（規(guī)格：40mg）批號(hào) 時(shí)間 （月）外觀性狀溶液的澄清度與顏色酸堿度澄明度有關(guān)物質(zhì)含量（%）0304070微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)0304080微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)0304090微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)0304100微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)0304110微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)0304120微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號(hào)符合規(guī)定無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)結(jié)論：本品長(zhǎng)期放置6個(gè)月，三批樣品的各項(xiàng)指標(biāo)與0時(shí)間比較，均無(wú)明顯變化。10%的恒溫恒濕箱中，分別于0、6月取樣，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。二、長(zhǎng)期試驗(yàn)在上市包裝條件下，將本品置于溫度25177。5%恒溫恒濕箱中，分別于0、6個(gè)月取樣，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)果見(jiàn)表1和附圖。（3）樣品來(lái)源：自制，批號(hào)：030407 030408 030409（40mg規(guī)格） 030410 030411 030412（120mg規(guī)格）一、加速試驗(yàn)在上市包裝條件下，將本品置于溫度40℃177。注射用炎琥寧穩(wěn)定性研究工作的實(shí)驗(yàn)資料一、考察項(xiàng)目及測(cè)定方法（1）考察項(xiàng)目： 外觀性狀、溶液的澄清度與顏色、酸堿度、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、含量。H2O)%符合規(guī)定結(jié)論：本品按所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗(yàn)者：　　　　　　復(fù)核者：檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號(hào)：030412規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目：全檢收檢日期：檢驗(yàn)依據(jù)：注射用炎琥寧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告日期：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論【性 狀】應(yīng)為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定（2）應(yīng)在251nm的波長(zhǎng)處有最大吸收符合規(guī)定（3）應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關(guān)物質(zhì)應(yīng)顯藍(lán)紫色熒光主斑點(diǎn)，無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)顯藍(lán)紫色熒光主斑點(diǎn)，無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)符合規(guī)定裝量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無(wú) 菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測(cè)定】按平均裝量計(jì)算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計(jì)算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結(jié)論：本品按所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗(yàn)者：　　　　　　復(fù)核者：檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號(hào)：030410規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目：全檢收檢日期：檢驗(yàn)依據(jù)：注射用炎琥寧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告日期：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論【性 狀】應(yīng)為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定（2）應(yīng)在251nm的波長(zhǎng)處有最大吸收符合規(guī)定（3）應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關(guān)物質(zhì)應(yīng)顯藍(lán)紫色熒光主斑點(diǎn)，無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)顯藍(lán)紫色熒光主斑點(diǎn)，無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)符合規(guī)定裝量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無(wú) 菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測(cè)定】按平均裝量計(jì)算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計(jì)算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結(jié)論：本品按所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗(yàn)者：　　　　　　復(fù)核者：檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號(hào)：030408規(guī) 格：40mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目：全檢收檢日期：檢驗(yàn)依據(jù)：注射用炎琥寧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告日期：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論【性 狀】應(yīng)為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定（2）應(yīng)在251nm的波長(zhǎng)處有最大吸收符合規(guī)定（3）應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關(guān)物質(zhì)應(yīng)顯藍(lán)紫色熒光主斑點(diǎn)，無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)顯藍(lán)紫色熒光主斑點(diǎn)，無(wú)黃綠色熒光斑點(diǎn)符合規(guī)定裝量差異應(yīng)符合規(guī)