【正文】 質量較同類產(chǎn)品穩(wěn)定，臨床療效好，是目前臨床上較為理想的抗病毒、抗細菌感染的中藥制劑。炎琥寧粉針劑是純中藥經(jīng)辦合成后制成的靜脈制劑，具有抗病毒、抗細菌感染雙重作用。治療組療效明顯優(yōu)于對照組（x2=,p＜）。未達到有效指標為無效。治療三天體溫接近正常，臨床癥狀消失，咽部粘膜充血水腫輕微，肺部干羅音消失為顯效。兩組患兒均治療3天評定療效。 治療組應用炎琥寧粉針劑（重慶藥友制藥有限責任公司生產(chǎn)），每天510mg/kg加至5%葡萄糖注射液或生理鹽水100250mg中靜脈滴注。治療組154例，男87例，女67例；年齡5個月12歲；。 急性起病（發(fā)?。?天），均有發(fā)熱（體溫3739℃，℃）、鼻塞、流清水涕、噴嚏、咳嗽等臨床癥狀；咽部充血，咽后壁淋巴濾泡腫大，扁桃體12度；肺部聽診聞及干羅音；實驗室檢查血白細胞總數(shù)正?；蚱停行粤＜毎诸愑嫈?shù)減少，咽拭子細菌培養(yǎng)陰性。實驗結果顯示，炎琥寧凍干粉針劑治療輪狀病毒性腹瀉療效明顯，具有退熱快、療效顯著 、毒副作用少、使用方便等特點，值得臨床推廣。)天。)天。)天。)天。觀察組在以上治療基礎上加用炎琥寧凍干粉針劑510mg/，或加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注，每日12次，療程24天。將患兒隨機分為觀察組120例，對照組100例，兩組性別、年齡、病程、臨床病情有可比性（P＞）。主要臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉，大便為白色水樣、蛋花湯樣，每日6次至數(shù)10次；伴發(fā)熱120例，上感癥狀80例，不同程度的脫水、酸中毒180例。 孫彥啟、韓中戰(zhàn)等于2002年1012月進行了對炎琥寧凍干粉佐治嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉的療效觀察。 通過以上治療組與對照組的療效比較進行顯著性檢驗（t檢驗），檢驗結果P＞，無明顯差異，說明單用炎琥寧治療小兒肺炎取得與西藥抗生素類似的良好療效。177。對照組177。177。表1主要觀察指標比較組別退熱(D)止咳(D)羅音消失(D)X片炎癥吸收(D)治療組177。兩組均無死亡?？傆行?00%。對照組中治愈39例(痊愈率78%)。好轉11例(%)。療效標準：痊愈為一周內恢復正常，自覺癥狀和臨床體征消失或基本消失，白細胞總數(shù)及分類計數(shù)在正常范圍，胸部X線檢查正?；蚧净謴驼?；好轉為一周內體溫下降，自覺癥狀和臨床體征、白細胞及分類計數(shù)趨正常，胸片或胸透結果示炎癥陰影有消退；無效為發(fā)熱不退，自覺癥狀加重，臨床體征無明顯改善，白細胞分類及分類計數(shù)無明顯好轉，X線檢查結果示炎癥陰影無好轉。治療組不使用任何抗生素。診斷標準按照《兒科學》（人民衛(wèi)生出版社2000年第五版）進行診斷。實驗室檢查：細菌性肺炎白細胞增多，嚴重者可見核左移現(xiàn)象；病毒性肺炎白細胞正?；蚵缘??？砂橛胁煌潭鹊木癫徽?、煩躁不安、食欲減退或消化道反應等全身中毒癥狀。其中大葉性肺炎8例，支氣管炎37例，間質性肺炎5例。其中大葉性肺炎6例，支氣管炎45例，間質性肺炎5例。將106例住院病人隨機分為治療組和對照組。該藥對腺病毒Ⅲ型，流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅱ型，呼吸道合胞病毒均有滅活作用；對金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、大腸桿菌、肺炎鏈球菌等致病菌均有抑制作用。參考文獻： ,，26（2）：135138. 2．吳懷恩，等。 亞急性毒性實驗，穿心蓮內酯1g/kg灌服，每日一次連續(xù)7天，對大鼠或家兔無明顯毒性。輸精管上皮完全破壞，輸精管內精子大多分化不完全。穿心蓮內酯對男性精子形成也有影響，通過阻止生精細胞的胞質分裂影響生精過程。（1） 采用多種給藥方法，穿心蓮煎劑均能顯示明顯的終止妊娠的效果。（三）藥物代謝動力學（1） 用紫外分光光度法和有機偶合化學發(fā)光法對穿心蓮內酯及衍生物在家兔體內血液濃度測定表明，藥物動力學符合二室開模型，達峰快，消除半衰期長，生物利用度高。腹腔注射穿心蓮內酯可使大鼠膽汁流量明顯增加，其所分泌膽汁的物理性質亦有所改變。 （6）抗心血管疾病 穿心蓮具有抗心肌缺血和缺血再灌注損傷、保護血管內皮細胞、調脂、降壓、抗動脈粥樣硬化和預防血管形成術后再狹窄以及改善血液流變性等作用。 （5）免疫調節(jié) 穿心蓮內酯通過刺激機體產(chǎn)生各種免疫活性物質而發(fā)揮作用，是一種具有非特異性免疫功能的免疫刺激劑。注射用炎琥寧治療急性上呼吸道感染和病毒性腹瀉疾病效果明顯。（2）抗炎 穿心蓮內酯1g/kg灌服及穿琥寧注射液（125250mg/kg）皮下或腹腔注射，對二甲苯、組織胺、醋酸等所致的小鼠皮膚或腹腔毛細血管通透性增高、大鼠蛋清性足腫及巴豆油性肉芽囊滲液均有顯著抑制作用，顯示其抗炎活性。（2） 2．體內實驗：（1）（1）解熱、抗菌對于傷寒、副傷寒菌苗所致發(fā)熱的家兔或2，4二硝基苯酚所致發(fā)熱的大鼠有一定的解熱作用，對同時感染肺炎雙球菌和溶血性鏈球菌培養(yǎng)物所致發(fā)熱家兔能延遲體溫上升時間，減弱體溫上升程度?？诜┬纳從苁鼓[瘤病人及其它病人或健康人對舊結核菌素所致的皮膚延緩型超敏反應增強。對人體腸腺細胞株SW6LS180、和HT129的增殖抑制率分別為40%、34%和48%。同時使睪丸中膽固醇及精原蓄積，睪丸中的乳酸脫氫酶，以及睪丸與前列腺中的堿性磷酸酶的活性增加，實驗證明穿心蓮具有抗精子生成及雄性特征的作用。穿心蓮內酯除對效應細胞直接作用外，還通過刺激機體產(chǎn)生各種免疫活性物質而發(fā)揮作用。3．對免疫系統(tǒng)的影響（4） 一定濃度的穿心蓮內酯注射液能顯著促進豚鼠單核巨噬細胞對雞紅細胞的大吞噬功能；4組不同濃度的該注射液能顯著提高人外周血單個核細胞中NK細胞殺傷活性。這種抑制作用是可逆的，非競爭性的。（2）2．對消化系統(tǒng)的影響（3）穿心蓮內酯對單劑量給予半乳糖或撲熱息痛引起的肝炎具有保護作用，可以明顯改善肝組織病理學變化。當穿心蓮內酯和細菌胞壁脂多糖同時加的時候有最大的抑制效果。對心肌缺血有保護作用。注射用炎琥寧藥理毒理研究綜述炎琥寧(脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽), 具有消炎抗菌、抗病毒感染、抗腫瘤、抗心血管疾病、免疫刺激、保肝利膽及抗生育等功能。丁基橡膠抗生素瓶塞：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 。因此，確定了本品的包裝材料。與藥品直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及其質量標準本品為炎琥寧經(jīng)冷凍干燥制成的粉針劑，一般市售粉針包材為管制抗生素玻璃瓶，丁基橡膠塞。表2 注射用炎琥寧長期試驗結果（規(guī)格：40mg）批號 時間 （月）外觀性狀溶液的澄清度與顏色酸堿度澄明度有關物質含量（%）0304070微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304080微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304090微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304100微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304110微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304120微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點結論：本品長期放置6個月，三批樣品的各項指標與0時間比較，均無明顯變化。10%的恒溫恒濕箱中，分別于0、6月取樣，測定各項指標。二、長期試驗在上市包裝條件下，將本品置于溫度25177。5%恒溫恒濕箱中，分別于0、6個月取樣，測定各項指標，結果見表1和附圖。（3）樣品來源：自制，批號：030407 030408 030409（40mg規(guī)格） 030410 030411 030412（120mg規(guī)格）一、加速試驗在上市包裝條件下，將本品置于溫度40℃177。注射用炎琥寧穩(wěn)定性研究工作的實驗資料一、考察項目及測定方法（1）考察項目： 外觀性狀、溶液的澄清度與顏色、酸堿度、澄明度、有關物質、含量。H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030412規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030410規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030408規(guī) 格：40mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)