【正文】 號：030408規(guī) 格：40mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030409規(guī) 格：40mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030410規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030411規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030412規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：注射用炎琥寧的輔料來源及質量標準 注射用炎琥寧的生產未使用任何輔料。注射用炎琥寧穩(wěn)定性研究工作的實驗資料一、考察項目及測定方法（1）考察項目： 外觀性狀、溶液的澄清度與顏色、酸堿度、澄明度、有關物質、含量。（2）考察依據(jù)： 各項目的檢查均按本品臨床研究用質量標準、中國藥典2000年版二部附錄注射劑項下有關規(guī)定及附錄ⅩⅨ C藥物穩(wěn)定性研究指導原則進行試驗。（3）樣品來源：自制，批號：030407 030408 030409（40mg規(guī)格） 030410 030411 030412（120mg規(guī)格）一、加速試驗在上市包裝條件下，將本品置于溫度40℃177。2℃，相對濕度75%177。5%恒溫恒濕箱中，分別于0、6個月取樣，測定各項指標，結果見表1和附圖。表1 注射用炎琥寧加速試驗結果（規(guī)格：40mg）批號 時間 （月）外觀性狀溶液的澄清度與顏色酸堿度澄明度有關物質含量（%）0304070微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304080微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304090微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304100微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304110微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304120微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點結論：本品加速試驗6個月，三批樣品的各項指標與0時間比較，均無明顯變化。二、長期試驗在上市包裝條件下，將本品置于溫度25177。2℃、相對濕度60%177。10%的恒溫恒濕箱中，分別于0、6月取樣，測定各項指標。結果見表2和附圖。表2 注射用炎琥寧長期試驗結果（規(guī)格：40mg）批號 時間 （月）外觀性狀溶液的澄清度與顏色酸堿度澄明度有關物質含量（%）0304070微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304080微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304090微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠