新藥申報資料文件系列質量標準草案(參考版)

【摘要】目錄11-1質量標準草案11-2質量標準起草說明11-1質量標準草案*******片YansuanFeisuofeinadingPianFexofenadineHydrochlorideTablets本品含*******（C32H39NO4·HCl）%～%?！拘誀睢勘酒窞榘咨?/span>

2024-09-03 02:57

新藥申報資料文件系列藥品檢驗報告書(參考版)

【摘要】北京*******藥物技術開發(fā)有限公司藥品檢驗報告書檢品名稱*******片規(guī)格30mg批號20030401包裝/檢品來源自制效期/檢驗目的報新藥臨床檢品數量40片檢驗項目全檢收檢日期檢驗依據質量標準草案報告日期檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果[性狀]

2025-03-26 08:58

新藥申報資料文件系列考察項目及方法、加速試驗、長期試驗資料文件(參考版)

【摘要】目錄14-1考察項目及方法14-2加速試驗14-3長期試驗14-4結論14-1考察項目及方法1.外觀性

2024-09-03 02:57

新藥申報資料系列藥學研究資料資料編號(參考版)

【摘要】藥學研究資料資料編號7鹽酸xxx緩釋片藥學研究資料綜述研究機構名稱：　地　　址：主要研究者姓名：資料整理日期：原始資料保存地點：聯系人及電話：申報單位：申報日期：　　藥學研究資料綜述對鹽酸XXX

2024-09-03 02:58

類新藥申報資料新藥申報資料全面(參考版)

【摘要】復方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱：正式品名：復方煙酸緩釋片英文名：CompoundNiacinSustained-releaseTablets漢語拼音：FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸：通用名：煙酸（Niacin）

2025-01-11 10:10

質量標準化文件(參考版)

【摘要】第一篇：質量標準化文件 一、搞好前期策劃，實行質量預控標準化管理 （一）搞好圖紙會審，解決設計缺陷問題國慶快樂 建設單位要切實組織好設計、施工、監(jiān)理單位進行圖紙會審，解決圖紙本身的缺陷、節(jié)點遺漏...

2024-11-09 23:05

罐裝系列產品工序質量標準(參考版)

【摘要】成都市奧祥食品有限公司ESB管理程序·標準化系統(tǒng)灌裝系列產品工序質量標準編號AXSP--QC--01--2010版本/修改A/0頁次第1頁共12頁擬訂品保部審核簽發(fā)一、目的:明確灌裝系列產品生產各個工序的質量標準，每個工序通過正常作業(yè)后達到的質量目標，便于品保部和制造部對每個工序生產作業(yè)的監(jiān)控和質量責任追溯，達到控制灌裝

2025-07-18 22:27

野外原始資料質量標準(參考版)

【摘要】野外原始資料質量標準（一）、通則1、圖頭圖頭內容要齊全、準確，應包括：a)圖頭標題、公司名、井名、油區(qū)、地區(qū)和文件號；b)井位x、y坐標、海拔高度、測井深度基準面名稱、鉆臺高和其他測量內容；c)測井日期、儀器下井次數、測井項目、鉆井深度、測井深度、測量井段底部深度和測量井段頂部深度；d)套管內徑、套管下深、和鉆頭程序；e)鉆井液性能(密度、粘度、

2025-07-18 03:35

安全質量標準化示范工地、工程申報資料目錄(參考版)

【摘要】第一篇：安全質量標準化示范工地、工程申報資料目錄 湖南省建筑施工安全質量標準化示范工地創(chuàng)建項目名稱：申報單位： 申報時間：聯系人:申報資料年電話：日 月 目錄 （一）建筑工程施工許可證 （...

2024-11-12 00:52

淺談中藥新藥質量標準研究的特點及常見問題(參考版)

【摘要】淺談中藥新藥質量標準研究的特點及常見問題周躍華(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,北京100038)中藥新藥的質量標準研究是新藥研究的重要組成部分。中藥新藥是未曾在中國境內上市銷售的中藥,主要包含新的有效成分、有效部位以及復方制劑等。其中,有效成分新藥的藥用物質基本清楚；與化學藥類似,不同點

2025-07-18 03:22

申報湖南省建筑施工安全質量標準化工地資料(參考版)

【摘要】：地址：電話：日期：湖南省建筑施工安全質量標準化工地申報資料有限公司目錄一、湖南省建筑施工安全質量標準化工地申報表二、有關工程的申報資料三、有關工

2025-05-17 15:45

某粉針申報資料新藥申報資料全面(參考版)

【摘要】注射用炎琥寧（化學藥品6類）申報資料目錄第一部分綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據。4、對研究結果的總結及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6、包裝、標簽設計樣稿。第二部分藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。8、制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10

2025-01-21 00:21

gmp-質量標準純化水質量標準(參考版)

【摘要】純化水質量標準本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體；無臭，無味?！緳z查】酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50

2025-07-17 20:52

新藥注冊申報資料(參考版)

【摘要】新藥注冊申報資料講解1《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：?申請注冊新藥：?按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）?臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項目12和14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資

2025-02-19 22:55

安全質量標準化網上申報流程(參考版)

【摘要】建設工程安全質量標準化達標工地網上申報流程施工總包企業(yè)有新工地擬申報標準化時，必須確保受監(jiān)監(jiān)督站在安全質量監(jiān)督系統(tǒng)中已生成該工地(有工地編號)后，才會在標準化系統(tǒng)中“申報”—“待申報工地列表”顯示。?1、點擊網頁右上角企業(yè)類；?2、在網上辦事類選擇建設工程安全質量標準化達標工地網上申

2025-02-17 12:57

新藥申報資料文件系列質量標準草案(留存版)

新藥申報資料文件系列質量標準草案-文庫吧

新藥申報資料文件系列質量標準草案-wenkub

新藥申報資料文件系列質量標準草案(已修改)