【正文】 免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 2）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu) 系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。 （ 3）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 系指用于毒性試驗(yàn)的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。 （ 4）質(zhì)量保證部門（ Quality Assurance Unit， QAU） 系指非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 5）專題負(fù)責(zé)人（ Study Director，SD） 系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。 （ 6）供試品 系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。 （ 7）對照品（ Reference Substance） 系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 8）原始資料 系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機(jī)打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。 （ 9）標(biāo)本（ Specimen） 系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。 （ 10）委托單位 系指委托非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （二）組織機(jī)構(gòu)和人員 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)須建立完善的組織管理體系，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 1．人員要求 （ 1）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力； （ 2）熟悉 GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （ 3）及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 1．人員要求 （ 4）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染； （ 5）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作； （ 6）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé) 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為： （ 1）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理； （ 2）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； （ 3）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求； （ 4）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé) 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為： （ 5）聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)； （ 6）制定主計劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展； （ 7）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （ 8）每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時間； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé) 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為： （ 9）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告； （ 10）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施； （ 11）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求； （ 12）與協(xié)作或委托單位簽定書面合同。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 3．質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 1）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告的副本； （ 2）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報告； （ 3）對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 3．質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 4）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理； （ 5）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和（或）專題負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議； （ 6）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 1）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理； （ 2）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告； （ 3）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議； （ 4）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 5）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚； （ 6）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施； （ 7）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存； （ 8）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 1．實(shí)驗(yàn)設(shè)施 （ 1）實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施 具備設(shè)計合理、配臵適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動物級別相符。實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面： ① 不同種屬動物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； ② 動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施； ③ 收集和處臵試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施； ④ 清洗消毒設(shè)施； ⑤ 供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)臵相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 （ 2）飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設(shè)施 各類設(shè)施的配臵應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧? （ 3）供試品和對照品的處臵設(shè)施 包括接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施及供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 （ 4）根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室 使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。 （ 5）