【正文】 1年 7月頒布 ， 1992年 1月生效 ? 其他國家：韓國 （ 1987年 ） 、 北歐 （ 1989年 ） 、 日本（ 1989年 ） 、 加拿大 （ 1989年 ） 、 ? 澳大利亞 （ 1991年 ） 。 ? 《 世界衛(wèi)生組織藥品臨床試驗管理規(guī)范指南 》 （ 1993年 ） 。 ? 《 ICH臨床試驗管理規(guī)范指南 》 （ 1996年 ） （ ICH： 人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議 ） 目前世界各國的臨床試驗 ， 特別是國際多中心 藥品臨床試驗 ， 均以 WHO和 ICH的臨床試驗 范指南為參照標準 ， 使世界的藥品臨床試驗規(guī) 化管理進入了國際統(tǒng)一標準的時期 。 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》國內(nèi)概況 ? 1992年：衛(wèi)生部派員參加 WHO的 GCP定稿會 ， 并起草我國 GCP。 ? 1997年：衛(wèi)生部派員參加 ICH4大會 ， 參照 ICH GCP，七次修訂后 ， 完成我國 GCP試行稿 。 1998年： 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 （ 試行 ）》 （ 衛(wèi)生部頒發(fā) ） ? 1999年： 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 （ 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) ） ? 2023年： 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) ） 老《藥物臨床試驗管理規(guī)范》比較（一） 新 新 名稱 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 藥品臨床試驗管理規(guī)范 條款 70條 66條 組織 用詞更確切及專業(yè) 、 排列次序更有條理 增加內(nèi)容 臨床試驗藥品應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 成立倫理委員會應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 試驗目的增加試驗藥物存在人種差異的可能 。 統(tǒng)計分析計劃 ， 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇 試驗相關(guān)的倫理學 新老《藥物臨床試驗管理規(guī)范》比較（二） 新 新 變更 兒童作為受試者 ， 當兒童能做出同意參加研究的決定時 ， 還必須征得其本人同意； 在緊急情況下 ， 無法取得本人及其合法代表人的知情同意書 ， 如缺乏已被證實有效的治療方法 ， 而試驗藥物有望挽救生命 ， 恢復健康 ， 或減輕病痛 ，可考慮作為受試者 ， 但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法 ， 并事先取得倫理委員會同意； 申辦者建議臨床試驗的機構(gòu)和研究者 申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 宗旨 保證藥物臨床試驗過程規(guī)范 ， 結(jié)果科學可靠 ， 保護受試者的權(quán)益并保障其安全 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護受試者權(quán)益并保障其安全 （ 1） 機構(gòu)及人員 倫理委員會 申辦者 研究者 藥品監(jiān)督管理部門 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護受試者權(quán)益并保障其安全 （ 2） 倫理委員會 1. 組成 應包括從事非醫(yī)藥相關(guān)工作的委員 ， 代表一般受試者的認識水平和權(quán)益來考慮問題 。 2. 職責 ? 試驗開始前由倫理委員會審閱臨床試驗批件 、試驗藥品檢驗報告 、 研究者資格 、 試驗方案 、知情同意書 、 研究者手冊 、 病例報告表 。 ? 定期審查 臨床試驗進行中受試者的風險程度 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護受試者權(quán)益并保障其安全 （ 3） 知情同意書 1. 內(nèi)容 ? 試驗目的 ? 試驗內(nèi)容和過程 ? 試驗分組 ? 受試者的義務 ， 應遵守試驗步驟 ? 能預見的益處和風險 ? 受試者參加試驗的自愿原則 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護受試者權(quán)益并保障其安全 （ 3） 知情同意書 1. 內(nèi)容 ? 受試者個人資料的保密 ? 受試者可能終止試驗的預期情形和 /或原因 ? 發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害事件時 ， 受試者可能獲得的補償和 /或治療 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護受試者權(quán)益并保障其安全 （ 3） 知情同意書 2. 各機構(gòu)及人員的職責 ? 倫理委員會： （ 見倫理委員會部分 ） 申辦者準備知情同意書 ， 指派監(jiān)查員及稽查員對臨床試驗進行監(jiān)查和稽查 ? 研究者：必須用正當方式獲得受試者愿意參加試驗 ，并與受試者一起簽署知情同意書后 ， 方能入選受試者 。 ? 監(jiān)查員：確認在試驗前取得受試者的知情同意書 。 藥品監(jiān)督部門：對臨床試驗的稽查和視察 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （一）保護受試者權(quán)益并保障其安全 （ 4） 其他 研究者：保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。 在對驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件 ， 應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?， 同時報告藥品監(jiān)督管理部門 、 衛(wèi)生行政部門 、 申辦者和倫理委員會 ， 并在報告上簽名及注明日期 。 ? 申辦者：應和研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施保證受試者安全。及時報告藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 對臨床試驗方案設計 、 組織 、 實施 、 監(jiān)查 、稽查 、 記錄 、 分析總結(jié)和報告的全過程制定了標準 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 申辦者 研究機構(gòu)及研究者 監(jiān)查員 稽查員 臨床統(tǒng)計學家 藥品監(jiān)督管理部門 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 ? 1. 申辦者： ? 組建臨床研發(fā)隊伍（相關(guān)臨床專業(yè)資深專家、監(jiān)查員、藥品及檔案管理員），確定有關(guān)職責。 ? 選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。 ? 選擇臨床統(tǒng)計學家。 ? 制定臨床試驗方案。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 ? 1. 申辦者 ? 向研究者提供研究者手冊、病例記錄表、藥品記錄表和 /或病人日記本。 ? 組織試驗前研究者參加的準備會議。 ? 提供試驗藥物、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。 ? 建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 ? 1. 申辦者 ? 建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，實地稽查臨床試驗及內(nèi)部臨床開發(fā)部門質(zhì)量。 ? 有條件時，選擇合格的