新藥受理審查要點(diǎn)(已修改)
2025-02-25 03:53 本頁面
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 藥品注冊新藥 受理審查要點(diǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊司受理辦公室 陳唯真 1 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 一、新藥受理基本流程 二、新藥受理要點(diǎn) （分析查詢結(jié)果） （一）申請臨床 （二）申請生產(chǎn) 三、新藥受理中應(yīng)注意的問題 目 錄 2 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 藥品名稱 （中文、英文） 相關(guān)數(shù)據(jù)庫 查詢結(jié)果 分析查詢結(jié)果 判斷是否受理 臨床公告庫 新藥保護(hù)庫 換號數(shù)據(jù)庫 進(jìn)口藥品 精神麻醉庫 藥品行政保護(hù)信息 已受理的品種等 新藥受理基本流程 3 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （一）申請臨床（分析查詢結(jié)果） 藥品名稱： （ 1）化學(xué)藥品： ○ 原料藥及單方制劑： 注冊分類 13類，符合 《 中國藥品 通用名手冊 》 。 注冊分類 45類，應(yīng)與參照制劑的藥物名稱一致。 ○ 復(fù)方制劑：以所有的有效 成份查詢數(shù) 據(jù)庫。 新藥受理要點(diǎn) 4 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （ 2）中藥： ○ 同名異方： 主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存 在同名異方必須重新命名； 與已受理的品種存在同名異方則只需在 受理信 息中的“受理注明”項(xiàng)注明相關(guān)情況。 改劑型的中藥，藥物名稱必須與參照制劑的一致。 例外：依據(jù)杏靈顆粒改劑型，申報(bào)時可以改名銀杏 酮酯的制劑。 新藥受理要點(diǎn) 5 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （ 3）生物制品： 新生物制品的名稱命名比較不規(guī)范，不僅需通過 藥品名稱判斷是否屬于新藥，通過申報(bào)資料的相關(guān)內(nèi) 容來判斷。有時還需與申請人溝通，才能判斷。 案例 1： A＋ C群腦膜炎球菌多糖疫苗 A＋ C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 乙肝 —— 乙型肝炎 新藥受理要點(diǎn) 6 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 申請限制 （ 1）新藥保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期 有新藥保護(hù)期、過渡期和監(jiān)測期的同品種不能按新 藥提出注冊申請。 新藥受理要點(diǎn) 7 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA ○ 對采用進(jìn)口原料藥制成的制劑， 同品種有保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期，也不能再使用進(jìn)口原料藥申請藥品注冊。 ○ 在制劑的保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期內(nèi)，若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同 的品種，仍按新藥申報(bào)，但其注冊分類及審批要求應(yīng)與已上市的同品種的類別一致。 目前這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。 新藥受理要點(diǎn) 8 國家食品藥品監(jiān)督
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