新藥受理審查要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-03-07 03:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥； ○ 申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥； ○ 原料藥一次性 《 進(jìn)口藥品批件 》 ，僅對(duì)中國(guó)合資藥廠提出新藥臨床研究申請(qǐng)。 ○ 相同原料藥來(lái)源僅供一個(gè)相同制劑申報(bào)使用，制劑不得早于原料藥受理。 新藥受理要點(diǎn) 17 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA (7)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥 符合以下條件： ○ 改劑型，已上市劑型應(yīng)為非處方藥； ○ 化學(xué)藥品 ：各組分應(yīng)為非處方藥。 需在申報(bào)資料 3“ 立題依據(jù)”中附非處方目錄。 新藥受理要點(diǎn) 18 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （ 8）申請(qǐng)人資格 ○ 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及其生產(chǎn)范圍 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 《 藥品 GMP認(rèn)證證書(shū) 》 及其認(rèn)證范圍 新藥受理要點(diǎn) 19 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA ○ 屬新建藥品生產(chǎn)企業(yè)或新建車間： 申請(qǐng)人需取得相應(yīng)的生產(chǎn)范圍（包括青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類），才能填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu) 1（藥品生產(chǎn)企業(yè)），申請(qǐng)新藥必須填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu) 2。 ○ 國(guó)外申請(qǐng)人不宜單獨(dú)申請(qǐng)新藥，有關(guān)資格認(rèn)定、核查、法律責(zé)任都不明確。 新藥受理要點(diǎn) 20 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA 注冊(cè)分類 （ 1）嚴(yán)格按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 各附件的 要求的分類。 修訂后的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ，更加明確化學(xué) 藥品注冊(cè)分類 ：“已在國(guó)外上市銷售的制劑 及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥 途徑的制劑”。 新藥受理要點(diǎn) 21 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA (2)按照修訂后的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ，國(guó)內(nèi)已上 市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請(qǐng)。 有以下兩種情況： ○ 新的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)外均未上市按化學(xué)藥品 報(bào) 新的適應(yīng)癥在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市按化學(xué)藥品 。 新藥受理要點(diǎn) 22 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （ 3）新藥復(fù)方制劑的注冊(cè)類別有 、 、和 5類，注 意區(qū)別。 新藥受理要點(diǎn) 23 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （二）申請(qǐng)生產(chǎn) 藥品名稱： 與臨床研究批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件一致。 新藥受理要點(diǎn) 24 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA 申請(qǐng)限制 關(guān)聯(lián)化學(xué)原料藥與制劑： (1) 若化學(xué)原料藥屬新藥注冊(cè)，采用該原料藥制成的 新藥制劑的申請(qǐng)人，必須包含原料藥注冊(cè)的申請(qǐng)人。 （共同開(kāi)發(fā)原料藥）
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