申報(bào)資料的審查要求和受理中常見的問題(編輯修改稿)
2025-07-07 16:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （ 7）產(chǎn)品配方及依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。 2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 3）所用原、輔料應(yīng)符合有關(guān)文件規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號(hào)、 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 、 《 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 《 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 、 《 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 、 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 《 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等）。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 8）功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 功效成分 /標(biāo)志性成分 、 含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出 ，不可缺項(xiàng) 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 9）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 生產(chǎn)工藝簡圖 、 詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出 ， 內(nèi)容應(yīng)一致 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 10） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ） 和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的申請(qǐng)人名稱 ， 應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致 。 2） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出 、 內(nèi)容應(yīng)完整齊全 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 11） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 試驗(yàn)報(bào)告排列順序： 1） 檢驗(yàn)申請(qǐng)表； 2） 檢驗(yàn)受理通知書； 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 3） 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 4） 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 （ 包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告 ） ； 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 5） 興奮劑 、 違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告； 6） 功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； 7） 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 8） 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 9） 其它檢驗(yàn)報(bào)告 （ 如原料品種鑒定報(bào)告 、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等 ） 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 注 ① ：功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告也可與穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 、 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告共同出具 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 注 ② ：不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的 ，必須書面說明理由 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 12） 其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1） 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件 （ GMP、HACCP） 證明 、 原料供應(yīng)證明 、 原料供銷合同 、委托協(xié)議 、 原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方 、 工藝 、 功能 、安全等有關(guān)的研究 、 參考文獻(xiàn)資料等 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 13） 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2件 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 提供的樣品包裝應(yīng)完整 、 無損 ， 應(yīng)貼有標(biāo)簽 ， 標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存 ， 完整無損 。 樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi) 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 1） 允許變更的內(nèi)容 1） 縮小適宜人群范圍 2） 擴(kuò)大不適宜人群范圍 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 3） 注意事項(xiàng) 4） 改變食用量 （ 產(chǎn)品規(guī)格不變 ） 5） 改變產(chǎn)品規(guī)格 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 6） 改變保質(zhì)期 7） 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8） 增加保健食品功能項(xiàng)目 9） 改變產(chǎn)品名稱 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 2） 申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的 ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱 、 理由及依據(jù) ， 注明申請(qǐng)日期 ， 加蓋申請(qǐng)人印章 。 申請(qǐng)變更的內(nèi)容應(yīng)與上述變更內(nèi)容相符 。 中國最龐大
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