【培訓課件】新藥研究與開發(fā)管理-資料下載頁
2025-01-27 00:34本頁面
【正文】 。– 樣品檢驗： 是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。– 藥品標準復核： 是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。（二）機構及分工? 藥品注冊檢驗由中檢所或省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。? 以下藥品的注冊檢驗由 中檢所 或者 SFDA指定的藥品檢驗所承擔：– 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；– 未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；– 生物制品、放射性藥品；– 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 二、藥品注冊標準的管理? （一）定義? 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。? 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。其他一： 時 限 ? 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。? 藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。 ? 藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：? （一）樣品檢驗： 30日；同時進行樣品檢驗和標準復核： 60日；? （二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗： 60日；同時進行樣品檢驗和標準復核： 90日。? 技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：? （一）新藥臨床試驗： 90日；獲準進入特殊審批程序的品種： 80日；? （二）新藥生產(chǎn)： 150日；獲準進入特殊審批程序的品種： 120日；? （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日；? （四）需要進行技術審評的補充申請： 40日。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在 20日內作出審批決定； 20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長 10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起 10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。其他二：法律責任 ? 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：? （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；? （二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；? （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；? （四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；? （五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；? （六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。? 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。? 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：? （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；? （二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；? （三）未履行保密義務的。? 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告， 1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款， 3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。? 藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。? 申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告， 1年內不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件， 5年內不受理其申請，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款。 其他三：附則? 藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進口藥品分包裝。? 《進口藥品注冊證》證號的格式為： H（ Z、 S）＋4位年號＋ 4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為： H（ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學藥品， Z代表中藥， S代表生物制品。? 新藥證書號的格式為：國藥證字 H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學藥品， Z代表中藥， S代表生物制品 。? 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 2月 28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17號）同時廢止。 ? 平時作業(yè)：? 選取自己感興趣的藥事管理學某一領域；? 進行文獻查閱、研究或實踐調查（一定要有自己的觀點）； ? 做成 ppt或 flash形式上交（第十周前）；? 作為平時成績（ 30％）。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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