【培訓(xùn)課件】新藥研究與開發(fā)管理-資料下載頁
2025-01-27 00:34本頁面
【正文】 。– 樣品檢驗(yàn)： 是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。– 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核： 是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（二）機(jī)構(gòu)及分工? 藥品注冊檢驗(yàn)由中檢所或省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。? 以下藥品的注冊檢驗(yàn)由 中檢所 或者 SFDA指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：– 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；– 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；– 生物制品、放射性藥品；– 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 二、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理? （一）定義? 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。? 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。其他一： 時(shí) 限 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。? 藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。 ? 藥品注冊檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：? （一）樣品檢驗(yàn)： 30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核： 60日；? （二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)： 60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核： 90日。? 技術(shù)審評工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：? （一）新藥臨床試驗(yàn)： 90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種： 80日；? （二）新藥生產(chǎn)： 150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種： 120日；? （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日；? （四）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請： 40日。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 20日內(nèi)作出審批決定； 20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長 10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請人。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起 10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。其他二：法律責(zé)任 ? 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：? （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；? （二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；? （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；? （四）申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；? （五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；? （六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。? 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。? 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：? （一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；? （二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；? （三）未履行保密義務(wù)的。? 申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告， 1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款， 3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。? 藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。? 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告， 1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件， 5年內(nèi)不受理其申請，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款。 其他三：附則? 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進(jìn)口藥品分包裝。? 《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為： H（ Z、 S）＋4位年號＋ 4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為： H（ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品。? 新藥證書號的格式為：國藥證字 H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品 。? 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 2月 28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17號）同時(shí)廢止。 ? 平時(shí)作業(yè)：? 選取自己感興趣的藥事管理學(xué)某一領(lǐng)域；? 進(jìn)行文獻(xiàn)查閱、研究或?qū)嵺`調(diào)查（一定要有自己的觀點(diǎn)）； ? 做成 ppt或 flash形式上交（第十周前）；? 作為平時(shí)成績（ 30％）。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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