【正文】 審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，發(fā)給 《藥物臨床試驗(yàn)批件》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 （二）新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批? 完成臨床前研究后，申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》→ 省 DA ：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書→ 省 DA ：自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見→ 省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）→ 省 DA將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心→ 省藥檢所 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心→ 審評(píng)中心：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。? 申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。? 3? 2．聯(lián)合研制的新藥申報(bào)– 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由 其中的一個(gè)單位 申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。（一）新藥審批的有關(guān)規(guī)定? 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 （ 3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；? 第四節(jié) ? 倫理委員會(huì)（ Ethics Committee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。? 知情同意書（ Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。GCP的內(nèi)容? 第一章　總則 ? 第二章　臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 ? 第三章　受試者的權(quán)益保障 ? 第四章　試驗(yàn)方案 ? 第五章　研究者的職責(zé)? 第六章　申辦者的職責(zé) ? 第七章　監(jiān)查員的職責(zé) ? 第八章　記錄與報(bào)告 ? 第九章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 第十章　試驗(yàn)用藥品的管理 ? 第十一章　質(zhì)量保證 ? 第十二章　多中心試驗(yàn) ? 第十三章　附　則 ? 臨床試驗(yàn)（ Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。? 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。? （ 2）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)：系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。 GLP適用范圍? 適用于 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。? 2023年 6月 4日通過，自 2023年 9月 1日起施行。 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。? ? 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。? 要求：盲法或開放試驗(yàn)；病例： 1824例（二） 藥物臨床研究的管理（要點(diǎn)） ? 申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等 ? 要求：開放試驗(yàn)；? 病例： ≥2023 例生物等效性試驗(yàn)：? 用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。? 要求：試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)；? 病例：試驗(yàn)組 ≥300 例。 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。? 病例（試驗(yàn)組）： ≥100 例。 （ 2） Ⅱ 期臨床試驗(yàn)? 治療作用初步評(píng)價(jià)階段 。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（一）臨床試驗(yàn) 的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗(yàn)分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。? 臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）。一、藥物臨床前研究? （一）臨床前研究?jī)?nèi)容? 綜述研究? 藥學(xué)研究：? 1制備工藝、 2理化性質(zhì)、 3純度、 4檢驗(yàn)方法、 5處方篩選、 6劑型、 7穩(wěn)定性、 8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 藥理毒理研究? 1）主要藥效學(xué)研究：? 2）一般藥理研究：觀察主要藥效以外的其它作用? 3）毒理學(xué)研究（ 1）全身性用藥的毒性試驗(yàn)（急性、長(zhǎng)期）（ 2）局部用藥的毒性試驗(yàn)（ 3）特殊毒理研究（致突變、生殖毒性、致癌）（ 4）藥物依賴性試驗(yàn)? 4）藥代動(dòng)力學(xué)研究要求：安全性評(píng)價(jià)遵循 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 (GLP)二、藥物的臨床試驗(yàn)? 藥物臨床試驗(yàn)也包擴(kuò)藥物的生物等效性試驗(yàn)。三、藥品的命名? 閱讀課本 P137—140? 思考：? 化學(xué)藥品、中藥材、中藥制劑的名稱分別包括哪幾部分？? 商品名和通用名的區(qū)別；? 藥品命名的基本方法和原則。? ，但不改變給藥途徑的制劑。? ：（ 1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)