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新藥研究開發(fā)ppt課件-文庫吧資料

2025-01-25 22:06本頁面

　　

【正文】學結(jié)構(gòu)、藥品組分或藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。 ?《藥品管理法》規(guī)定： “ 新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品；已生產(chǎn)過的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦屬新藥范圍。新藥篩選：經(jīng)驗方、結(jié)構(gòu)相近藥物、基因工程技術。先導化合物的確定和優(yōu)化藥政審批 SFDA 藥政審批 SFDA 新藥的開發(fā)與研究流程上市后監(jiān)測臨床前研究(動物 ) 臨床研究 (人 ) 合成篩選 The Long Road to a New Medicine I期臨床試驗 II期臨床試驗 III期臨床試驗臨床前安全有效性藥物制劑候選化合物初步安全有效性研究設計申請證書上市 Process of Drug

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