新藥和新藥研究法規(guī)介紹-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 01:22本頁(yè)面
【正文】 3．進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外消費(fèi)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 2．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：消費(fèi)已經(jīng)由SFDA公布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)〔仿制(fǎngzh236。)申請(qǐng),1．新藥申請(qǐng)：新藥〔未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品〕的注冊(cè)申請(qǐng)。,三、新藥管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn),㈠ 藥品注冊(cè)(zh249。 地市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局：監(jiān)視和管理。)和管理。,國(guó)家食品藥品監(jiān)視(jiānsh236。 新的?藥品注冊(cè)管理方法? 2005年5月1日施行。ngx236。 ?藥品注冊(cè)管理方法?：國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局〔SFDA〕鄭筱萸局長(zhǎng)簽發(fā)，2002年12月1日施行。 ?中華人民共和國(guó)藥品管理法施行條例?：朱鎔基總理簽發(fā)，2002年9月15日施行。o)管理,?中華人民共和國(guó)藥品管理法?：江澤民主席簽發(fā)，2001年12月1日施行。)分類,第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。,藥品注冊(cè)(zh249。 14〕改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項(xiàng)〕。 12〕國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 pǐn)注冊(cè)分類,11〕首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵(fā ji224。,3．生物制品(shēnɡ w249。,藥品(y224。 9〕與已上市銷售制品構(gòu)造不完全一樣且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品〔包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)展化學(xué)修飾等〕。b232。)分類,7〕已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。,3．生物制品注冊(cè)(zh249。,藥品(y224。o)制備的具有生物活性的多組份制品。 4〕變態(tài)反響原制品。 2〕單克隆抗體。c232。opǐn)注冊(cè)分類,第九頁(yè)，共二十九頁(yè)。 6〕已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。x237。)分類,4〕改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。,2. 化學(xué)藥物注冊(cè)(zh249。c232。fāng)制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； ③改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。)注冊(cè)分類,2〕改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。,2. 化學(xué)藥物(y224。,藥品(y224。)注冊(cè)分類,1〕未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： ①通過(guò)合成或者半合成的方法(fāngfǎ)制得的原料藥及其制劑； ②天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取新的有效單體及其制劑； ③用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ④由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ⑤新的復(fù)方制劑。,2. 化學(xué)
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