新藥開(kāi)發(fā)-緒論-文庫(kù)吧資料
2025-02-21 03:54本頁(yè)面
【正文】 藥物的設(shè)計(jì)前景誘人。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 二、 新藥的化合物類(lèi)型 ? 就近年的研究狀況來(lái)看，新藥的化合物類(lèi)型主要包括 多肽和蛋白質(zhì) 、 核苷類(lèi)、脂質(zhì)類(lèi) 、 多糖類(lèi) 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 在基因密碼的翻譯與識(shí)別上，多肽鏈具有較高的信息儲(chǔ)量，蛋白質(zhì)的構(gòu)像變化與機(jī)體細(xì)胞間的信息傳遞、物質(zhì)代謝、病理過(guò)程和藥理機(jī)制都有著密切關(guān)系。 1改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品 1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 1首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。 單克隆抗體。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制 1已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 中藥材的代用品 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 （ 5）新的 復(fù)方制劑 ； ㈠、西藥的分類(lèi) 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑 。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 、新藥的類(lèi)別 一、注冊(cè)新藥的分類(lèi) ? 若以申報(bào)角度則分為申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)兩大階段：前者為 IND,后者即完成臨床階段后為“注冊(cè)新藥”（ New Drug Application, NDA）。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 ? Ⅲ 期臨床 ? 為 IND試產(chǎn)后的安全考察期，在有效和安全的基礎(chǔ)上，了解長(zhǎng)期應(yīng)用后的最佳劑量、給藥方案和不良反應(yīng)，對(duì)該藥進(jìn)行全面正確的評(píng)價(jià)。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 Ⅱ 期臨床 ? 在 Ⅰ 期臨床的基礎(chǔ)上，確證 IND在臨床上的實(shí)用價(jià)值（對(duì)何種疾病有效、有效劑量范圍以及最佳給藥方案）。 ? 病例數(shù)為 20~100人，用藥時(shí)間約為一個(gè)月，通過(guò)統(tǒng)計(jì)方法處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，與正常值相比確定取舍。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 ㈤ 、 臨床研究 臨床研究共分三期 Ⅰ 期臨床 ? 在健康人體中進(jìn)行。若測(cè)不出 LD50時(shí)可做最大耐受量測(cè)定，即選用擬推薦臨床試驗(yàn)的給藥途徑，給動(dòng)物最大濃度、最大體積的藥量， 慢性毒性 研究系觀察動(dòng)物因連續(xù)而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，中毒時(shí)首先產(chǎn)生的癥狀，嚴(yán)重程度及停藥后組織和功能損害的發(fā)展和恢復(fù)情況。新藥毒理研究包括 急性毒性、亞急性毒性或慢性毒性、局部毒性以及特殊毒性。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 ? 藥理學(xué)研究 包括主要藥效學(xué)研究、一般藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和復(fù)方藥效學(xué)在內(nèi)的廣泛藥理作用研究，為臨床研究提供有效性科學(xué)依據(jù) ? 目的 了解新藥對(duì)機(jī)體的主要系統(tǒng)的影響情況，其次了解新藥藥理機(jī)理 發(fā)現(xiàn)新的藥理作用，為臨床應(yīng)用做準(zhǔn)備，此時(shí)可正確掌握適應(yīng)性及不良反應(yīng)。 ? 處方劑型和制備工藝研究將為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定并具有生物等效性、均勻性和實(shí)用性的臨床制劑； 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 制定臨床用藥（原料及制劑）標(biāo)準(zhǔn)草案，提供合格的臨床用制劑標(biāo)準(zhǔn)。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 ㈢、 項(xiàng)目研究 內(nèi)容： ? 藥學(xué)研究 ? 藥理研究 ? 臨床前毒理學(xué)研究 。要進(jìn)行此項(xiàng)研究，應(yīng)提供一些具特定藥理活性，渴望治療某些疾病的 先導(dǎo)化合物（ Lead Compounds）。在此基礎(chǔ)上用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的病理模型進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 Modern Drug Discovery(現(xiàn)代藥物的發(fā)現(xiàn) ) ? Target Identification靶點(diǎn)識(shí)別 ? Target Validation 確認(rèn) ? Assay Development 檢定 ? HighThroughput Screening高通量篩選 ? Lead Optimization先導(dǎo)物優(yōu)化 ? Preclinical Development臨床前研究 ? Genomics, Bioinformatics, HT DNA sequencing 基因組學(xué)、生物信息學(xué)、序列測(cè)定 ? In vivo disease model 體內(nèi)疾病模型 ? Ensure presence of target at each step of screening cascade 篩分過(guò)程中靶點(diǎn)的存在 ? Chemical libraries of synthetic and natural products 天然物和合成物化學(xué)庫(kù) ? Structurebased ligand design。 3. 細(xì)胞內(nèi)信號(hào)的傳遞是經(jīng)由一系列蛋白質(zhì) —蛋白質(zhì)的相互作用而實(shí)現(xiàn)的。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 ? 研究?jī)?nèi)容 ： 1. 20世紀(jì)研究集中于細(xì)胞膜上的 酶和受體 靶， 21世紀(jì)將擴(kuò)展到 核酸和糖類(lèi) 等，通過(guò)對(duì)細(xì)胞和基因的進(jìn)行修飾與調(diào)控，達(dá)到治療疾病的目的，研究的 重心 將轉(zhuǎn)向細(xì)胞核內(nèi)。 ? 基礎(chǔ)研究是藥物發(fā)現(xiàn)階段中最重要和最有意義的。 ? 各階段的研究都會(huì)對(duì)上階段結(jié)果質(zhì)疑而更新設(shè)計(jì)、重復(fù)試驗(yàn)或終止試驗(yàn)，因此藥物發(fā)現(xiàn)的全過(guò)程并非一定能發(fā)現(xiàn)藥物。 2023/3/8 ?上一內(nèi)容 ?下一內(nèi)容 ?回主目錄 三、發(fā)現(xiàn)新藥的方法 ? 經(jīng)驗(yàn)積累 ? 偶然發(fā)現(xiàn) ? 化學(xué)合成 ? 天然物提取 ? 綜合篩選 ? 代謝啟迪 ? 毒副作用的利用 ? 作用機(jī)制研究 ? 臨
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