新藥開發(fā)基礎(chǔ)知識講座-文庫吧資料
2024-10-08 19:03本頁面
【正文】 目前，在國際生物藥領(lǐng)域存在著眾多類型的生物藥劑，其中處于主體地位的有六類，這六大類藥物將可能成為未來生物仿制藥的仿制重點(diǎn)。 以下幾種情形的藥品國內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不會存在侵權(quán)問題：l 國外上市或沒上市，沒有在中國申請專利，沒 有獲得行政保護(hù)l 保護(hù)期滿前 2～ 5年允許申報(bào)仿制l 已過專利保護(hù)期限的藥品可仿制的藥品第三十 頁 ，共五十 頁 。模仿性創(chuàng)新藥物l (metoo drug)多指根據(jù)能看出的藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀l 就整體而言，我國新 藥創(chuàng) 制尚未進(jìn)入以技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng) 新為主的創(chuàng)新階段，必須經(jīng)歷模仿 性創(chuàng)新階段，先易后難，逐步過渡到 技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng)新階段。新藥平均研發(fā)時(shí)間升至 14年Development Time(Years)TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL第二十六 頁 ，共五十 頁 。全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀l 全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持快速增長，開展態(tài)勢良好l 興旺國家、大型跨國制藥公司繼續(xù)占據(jù)市場競爭優(yōu)勢地位l 新藥研發(fā)競爭劇烈，研發(fā)投入不斷增加l 藥品市場結(jié)構(gòu)出現(xiàn)了新的變化，生物藥、天然藥物、新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)受到廣泛關(guān)注l 生命科學(xué)成果和多學(xué)科技術(shù)迅速應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，新藥創(chuàng)制技術(shù)快速開展第二十四 頁 ，共五十 頁 。第二十二 頁 ，共五十 頁 。在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得破壞及仿制 . 第二十一 頁 ，共五十 頁 。轉(zhuǎn)讓與保護(hù)l 擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。l 加快程序?qū)徳u：一類新藥。生產(chǎn)的申報(bào)與審批l 申報(bào)：完成 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給 “新藥證書〞。l 分為： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。臨床研究〔 NDA〕l 臨床研究的任務(wù)：按照 GCP標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定在人體上確證新藥的療效和毒性。l 這一階段的研究工作按 GLP標(biāo)準(zhǔn)主要在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。臨床前研究〔 IND〕l 臨床前研究的任務(wù)：系統(tǒng)評價(jià)新的侯選藥物，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。新藥開發(fā)的根本過程1. 選題與論證 → 立題 → 設(shè)計(jì)方案2. 臨床前研究3. 臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批 → 臨床試驗(yàn)4. 生產(chǎn)的申報(bào)與審批 → 轉(zhuǎn)讓或保護(hù) → 投產(chǎn)與銷售第十六 頁 ，共五十 頁 。第十四 頁 ，共五十 頁 。 第十三 頁 ，共五十 頁 。l
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