國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢(shì)-資料下載頁
2024-10-03 23:21本頁面
【正文】 獲得性創(chuàng)新： “借雞下蛋〞 研究任務(wù)委托給 專業(yè)化藥物研發(fā)公司 兼并性創(chuàng)新： “買雞下蛋〞哪個(gè)研發(fā)型公司產(chǎn)品 好，就將其人員、技術(shù)、品種一起購并 混合性創(chuàng)新： 美國大公司 90%以上的新產(chǎn)品來自外部小公司 藥物研發(fā)公司規(guī)模雖小，但以創(chuàng)新為主導(dǎo)，本錢低，效率高，特色突出，極具生命力 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十二頁，共七十九頁。 協(xié)議研發(fā) ：協(xié)議研發(fā)組織 〔 CRO〕 為加速新藥研發(fā)提供全面的效勞 外包效勞 〔 Outsourcing in Drug Discovery〕 虛擬研發(fā) 1990: 15% 1995: 35% 2024: 50% 2024: 65% 協(xié)作研發(fā) 聯(lián)合研發(fā) 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十三頁，共七十九頁。 改善 RD效率及成功率 ? 增加產(chǎn)品種類 新概念 、 新理論 、 新靶標(biāo) ? 縮短研發(fā)時(shí)間 改進(jìn)工程管理 新技術(shù) ? 減少后期失敗率 盡早淘汰無前景工程 ? 增加品種范圍 化學(xué)藥與生物藥并舉 ? 維持經(jīng)費(fèi)投入 聯(lián)盟 伙伴 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十四頁，共七十九頁。 沒有專利， 沒有藥物 ? 化學(xué)實(shí)體專利 ? 生物技術(shù)專利 ? 根本專利 ? 功能專利 ? 藥物專利 ? 生產(chǎn)工藝專利 ? 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十五頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十六頁，共七十九頁。 2024/9/26 第六十七頁，共七十九頁。 生物技術(shù)產(chǎn)品的專利 1979年第一份申請(qǐng) 80年 細(xì)菌 85年 植物細(xì)胞 87年 動(dòng)物細(xì)胞 88年 轉(zhuǎn)基因小鼠 90年 轉(zhuǎn)基因人細(xì)胞 95年 放松生物技術(shù)藥物專利 “ 通過體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果就可申請(qǐng)專利 〞 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十八頁，共七十九頁。 ? 基因?qū)＠髴?zhàn)已經(jīng)打響 美國將基因?qū)＠暾?qǐng)的審批放寬到基因研究的第一階段至第二階段間，只要對(duì)基因的克隆、測(cè)序及分析后指出它的功能，便可授予專利權(quán)。 ? 與新藥開發(fā)相關(guān)的專利 —競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn) 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十九頁，共七十九頁。 美國新藥研發(fā)資金投入的分配 ? 新藥創(chuàng)造 82% ? 產(chǎn)品改進(jìn) 18% ? NME〔 New Molecular Entity〕 ? Generic Drug 新化學(xué)實(shí)體與通用名藥物 2024/9/26 第七十頁，共七十九頁。 2024/9/26 第七十一頁，共七十九頁。 新化學(xué)實(shí)體與通用名藥物 2024/9/26 第七十二頁，共七十九頁。 2024/9/26 第七十三頁，共七十九頁。 醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)蘊(yùn)藏豐富、急待挖掘的寶庫 ? 研發(fā)型醫(yī)藥公司是美國增長(zhǎng)最快的行業(yè) Millennium公司 93年成立 3000萬 USD 啟動(dòng) 95年 融資 1億 96年 NASDAQ 上市 2024年 10月 市場(chǎng)價(jià)值超過 100億 USD 4個(gè) II期 2個(gè) I期 30余種 臨床前 ? 許多研發(fā)型醫(yī)藥公司成為醫(yī)藥領(lǐng)域知名公司 2024/9/26 第七十四頁，共七十九頁。 世界十大生物制藥公司 based on 2024 revenues 1. Amgen 2. Genentech 3. Serono 4. Biogen 5. Genzyme 6. MedImmune 7. Chiron 8. Gilead 9. Millennium 10. Intermune $4,991 ( billion in 2024) $2,164 $1,423 $1,034 $858 $786 $766 $424 $159 $112 2024/9/26 第七十五頁，共七十九頁。 AMGEN公司股市表現(xiàn) 2024/9/26 第七十六頁，共七十九頁。 Amgen 主要產(chǎn)品〔 2024〕 產(chǎn)品 適應(yīng)癥 銷售額 〔百萬 USD〕 Epogen 貧血 $2,561 Aranesp 化療誘導(dǎo)的貧血 $ Neupogen 化療誘導(dǎo)的白細(xì)胞減少 $1,380 Neulasta 化療誘導(dǎo)的白細(xì)胞減少 $ Enbrel 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 $ 2024/9/26 第七十七頁，共七十九頁。 ? 生物制藥公司快速開展成為大醫(yī)藥公司 ? 制藥 50強(qiáng)中生物制藥公司數(shù)目 ? 1997年 1家 ? 2024年 5家 ? 2024年 7家 ? 醫(yī)藥新公司開展?jié)摿薮? 2024/9/26 第七十八頁，共七十九頁。 內(nèi)容總結(jié) 國內(nèi)外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢(shì)。 2024世界醫(yī)藥企業(yè)藥品銷售額〔 10億 USD 〕。醫(yī)藥分開核算 —醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn)。品種之爭(zhēng) 〔什么品種。 RD ManufactureMarket。研發(fā) 生產(chǎn)制造 銷售。藥物靶標(biāo) 先導(dǎo)化合物 平安性 /毒理 —臨床療效。更好的技術(shù)〔生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助〕。 1995： : 。美國醫(yī)藥企業(yè)狀況〔美國統(tǒng)計(jì)局 1997〕 第七十九頁，共七十九頁。
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