國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢(文件)
【正文】 ket。 內(nèi)容總結(jié) 國內(nèi)外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢。 世界十大生物制藥公司 based on 2024 revenues 1. Amgen 2. Genentech 3. Serono 4. Biogen 5. Genzyme 6. MedImmune 7. Chiron 8. Gilead 9. Millennium 10. Intermune $4,991 ( billion in 2024) $2,164 $1,423 $1,034 $858 $786 $766 $424 $159 $112 2024/9/26 第七十五頁，共七十九頁。 2024/9/26 第七十一頁，共七十九頁。 生物技術(shù)產(chǎn)品的專利 1979年第一份申請 80年 細(xì)菌 85年 植物細(xì)胞 87年 動物細(xì)胞 88年 轉(zhuǎn)基因小鼠 90年 轉(zhuǎn)基因人細(xì)胞 95年 放松生物技術(shù)藥物專利 “ 通過體外試驗或動物試驗結(jié)果就可申請專利 〞 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十八頁，共七十九頁。 改善 RD效率及成功率 ? 增加產(chǎn)品種類 新概念 、 新理論 、 新靶標(biāo) ? 縮短研發(fā)時間 改進工程管理 新技術(shù) ? 減少后期失敗率 盡早淘汰無前景工程 ? 增加品種范圍 化學(xué)藥與生物藥并舉 ? 維持經(jīng)費投入 聯(lián)盟 伙伴 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十四頁，共七十九頁。 美國醫(yī)藥企業(yè)狀況〔美國統(tǒng)計局 1997〕 ? 公 司 類 別 數(shù) 量 職 員 數(shù) ? 植物藥 /添加劑 312 23378 ? 制藥 〔 化藥 〕 710 115781 ? 診斷試劑 202 36502 ? 生物材料 268 23285 ? 研發(fā)公司 〔 BT〕 4044 98279 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十頁，共七十九頁。 2024/9/26 第五十六頁，共七十九頁。 美國中小藥物研發(fā)公司投資模式 ? 政府資助 ? PreVC 各類贊助 天使基金等 ? VC 2024年 3B 250項 /年 ? 與大公司的研究聯(lián)盟 ? 1995： : ? 早期： 20M 后期： 40M ? IPO〔 OTCBB電子柜臺 NASDAQSCM 〕 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十二頁，共七十九頁。 2024/9/26 第四十八頁，共七十九頁。 Average Number Of Clinical Trials Per NDA 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十四頁，共七十九頁。 先導(dǎo)化合物篩選 ? 篩選模型 整體動物 — 器官 — 細(xì)胞 — 蛋白質(zhì) — 基因 … … ? 新技術(shù) HTS— SHTS 藥物分子設(shè)計 結(jié)構(gòu)生物學(xué) … … 藥品研發(fā)流程 2024/9/26 第四十頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)過程幾十年未變 藥物靶標(biāo) 先導(dǎo)化合物 平安性 /毒理 —臨床療效 更好 更快 低毒 高效 藥品研發(fā)流程 2024/9/26 第三十六頁，共七十九頁。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展格局 ? 國內(nèi)大型制藥企業(yè) 30%份額 原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等 ? 外資及合資制藥企業(yè) 60%份額 ? 特色型小公司 10%份額 ? 中心化 — 邊緣化？？ ? 市場競爭 物競天擇 優(yōu)勝劣汰 適者生存 2024/9/26 第三十二頁，共七十九頁。 藥品是特殊商品 ? 分類管理：處方藥 OTC ? 未列入 OTC目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售 ? 藥品招標(biāo)采購 ? 藥品廣告 ? 藥價改革 ? 農(nóng)村兩網(wǎng)：藥品供給網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng) ? 醫(yī)藥分開核算 — 醫(yī)藥分業(yè)試點 ? ? 近期結(jié)果 遠(yuǎn)期效應(yīng) 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十八頁，共七十九頁。 ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長 ? 02年 ?財富 ?500強 9家制藥企業(yè) ? 藥品交易額 ? 全球 〔 億美元 〕 美國 日本 中國 〔 億人民幣 〕 ? 1970 271 ? 1998 3050 995 388 600 ? 2 0 0 0 3 5 0 0 1800 ? 2024 4100 2100 2050 ? 2 0 2 2 7 0 0 0 8000 ? 增長率 7 8 % 2025% 市場環(huán)境變化 2024/9/26 第二十四頁，共七十九頁。 外商面臨的機遇 ?
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