【正文】 公 司 類 別 數(shù) 量 職 員 數(shù) ? 植物藥 /添加劑 312 23378 ? 制藥 〔 化藥 〕 710 115781 ? 診斷試劑 202 36502 ? 生物材料 268 23285 ? 研發(fā)公司 〔 BT〕 4044 98279 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十頁，共七十九頁。 美國中小藥物研發(fā)公司投資模式 ? 政府資助 ? PreVC 各類贊助 天使基金等 ? VC 2024年 3B 250項 /年 ? 與大公司的研究聯(lián)盟 ? 1995： : ? 早期： 20M 后期： 40M ? IPO〔 OTCBB電子柜臺 NASDAQSCM 〕 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十二頁，共七十九頁。 Average Number Of Clinical Trials Per NDA 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十四頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)過程幾十年未變 藥物靶標 先導化合物 平安性 /毒理 —臨床療效 更好 更快 低毒 高效 藥品研發(fā)流程 2024/9/26 第三十六頁，共七十九頁。 藥品是特殊商品 ? 分類管理：處方藥 OTC ? 未列入 OTC目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售 ? 藥品招標采購 ? 藥品廣告 ? 藥價改革 ? 農(nóng)村兩網(wǎng)：藥品供給網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng) ? 醫(yī)藥分開核算 — 醫(yī)藥分業(yè)試點 ? ? 近期結(jié)果 遠期效應(yīng) 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十八頁，共七十九頁。 外商面臨的機遇 ? 稅收優(yōu)惠 自定價格 引進品種、技術(shù)、裝備能力 經(jīng)營理念 管理經(jīng)驗 營銷策略 品牌優(yōu)勢 重視人才 重視市場開拓 重視企業(yè)文化 ? 治療領(lǐng)域 抗感染、心血管、胃部疾病等 ? 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 產(chǎn)品鏈 ? 產(chǎn)品占比 ? 產(chǎn)品后續(xù)能力 經(jīng)濟環(huán)境變化 2024/9/26 第二十頁，共七十九頁。 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢〔 1〕 ? 企業(yè)購并高潮迭起，跨國壟斷日益明顯 ? 目的：增加企業(yè)核心競爭力 ——技術(shù)開發(fā)實力及市場控制能力 ? 重組后到達：突出主業(yè)，強化優(yōu)勢，精簡機構(gòu)，減員增效 經(jīng)濟環(huán)境變化 2024/9/26 第十三頁，共七十九頁。 新技術(shù)革命 2024/9/26 第五頁，共七十九頁。 與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的外部環(huán)境變化 ? 新技術(shù)革命 ? 經(jīng)濟環(huán)境變化 ? 市場環(huán)境變化 ? 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第四頁，共七十九頁。 WTO中美協(xié)議涉及醫(yī)藥的五項承諾 保護藥品知識產(chǎn)權(quán) 降低藥品進口關(guān)稅 2024年取消進口大型醫(yī)療設(shè)備行政管制 2024年開放藥品分銷效勞 開放醫(yī)療效勞 中國的醫(yī)藥必須參加國際競爭 ??！ 從新洗牌 ？？ 經(jīng)濟環(huán)境變化 2024/9/26 第十二頁，共七十九頁。 外商面臨的挑戰(zhàn) ? 政治因素 政策的不穩(wěn)定性 〔 價格控制 醫(yī)保程度 ? 法律不完善 〕 ? 經(jīng)濟因素 經(jīng)濟泡沫 ? 社會因素 貧富差距 地域不平衡 地方保護 ? 歷史因素 中 、 西藥的價值觀 ? 市場因素 游戲規(guī)那么 藥管體系 總量較小 ? 其他 培訓本錢 不正當競爭 假冒偽劣 誠信 經(jīng)濟環(huán)境變化 2024/9/26 第十九頁，共七十九頁。 ? 中國藥品監(jiān)管在向國際接軌 ? ? SFDA FDA〔嚴格的審批程序〕 ? GAP ? GLP ? GCP ? GMP ? GSP ? ... ... 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十七頁，共七十九頁。 二、國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 ? 藥品研發(fā)流程 ? 新藥研發(fā)投入 ? 新藥研發(fā)面臨的問題 ? 新藥研發(fā)的根本狀況 ? 新藥研發(fā)的專利問題 ? 新化學實體與通用名藥物 2024/9/26 第三十五頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十三頁，共七十九頁。 哪些企業(yè)投入新藥研發(fā)？ ? 制藥企業(yè) ? 生物技術(shù)公司 ? 大制藥企業(yè)的研究所 ? CRO 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十一頁，共七十九頁。 ? 新科學進步 ? 新技術(shù)進展 ? 更先進的手段 ? 更多的藥物靶標 ? 更好的發(fā)現(xiàn)先導化合物的時機 ? 創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少 ? 研發(fā)費用在持續(xù)增加 ? 為什么 ？ 怎么辦 ？ 2024/9/26 第五十九頁，共七十九頁。 2024/9/26 第六十七頁，共七十九頁。 醫(yī)藥研發(fā)是一個蘊藏豐富、急待挖掘的寶庫 ? 研發(fā)型醫(yī)藥公司是美國增長最快的行業(yè) Millennium公司 93年成立 3000萬 USD 啟動 95年 融資 1億 96年 NASDAQ 上市 2024年 10月 市場價值超過 100億 USD 4個 II期 2個 I期 30余種 臨床前 ? 許多研發(fā)型醫(yī)藥公司成為醫(yī)藥領(lǐng)域知名公司 2024/9/26 第七十四頁，共七十九頁。品種之爭 〔什