國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢-wenkub.com
2024-10-03 23:21 本頁面
【正文】 美國醫(yī)藥企業(yè)狀況〔美國統(tǒng)計局 1997〕 第七十九頁，共七十九頁。研發(fā) 生產(chǎn)制造 銷售。 2024世界醫(yī)藥企業(yè)藥品銷售額〔 10億 USD 〕。 AMGEN公司股市表現(xiàn) 2024/9/26 第七十六頁，共七十九頁。 新化學實體與通用名藥物 2024/9/26 第七十二頁，共七十九頁。 ? 基因?qū)＠髴?zhàn)已經(jīng)打響 美國將基因?qū)＠暾埖膶徟艑挼交蜓芯康牡谝浑A段至第二階段間，只要對基因的克隆、測序及分析后指出它的功能，便可授予專利權(quán)。 沒有專利， 沒有藥物 ? 化學實體專利 ? 生物技術(shù)專利 ? 根本專利 ? 功能專利 ? 藥物專利 ? 生產(chǎn)工藝專利 ? 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十五頁，共七十九頁。 制藥企業(yè)對新藥研發(fā)的奉獻率〔 USA〕 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十一頁，共七十九頁。 2024/9/26 第五十七頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十三頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)的動力 投入 —回報 市場需求 價格政策 知識產(chǎn)權(quán) 〔 專利 〕 保護 標準的游戲規(guī)那么 良好的商業(yè)信譽 … … 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十九頁，共七十九頁。 Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十五頁，共七十九頁。 1998年全球藥品研制費用 ? 北美 211億 USD ? 歐洲 /日本 141 ? 其他 8 ? 全球 360 ? 增長率 11% ? 2024年 8億 USD/新處方藥 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十一頁，共七十九頁。 藥品研發(fā)流程 2024/9/26 第三十七頁，共七十九頁。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭是 人才之爭 〔什么人？〕 技術(shù)之爭 〔什么技術(shù)？〕 專利之爭 〔什么專利？〕 品種之爭 〔什么品種？〕 2024/9/26 第三十三頁，共七十九頁。 ?藥品注冊管理方法 ? ? 新藥概念：在我國未曾上市銷售的藥品 ? 5年新藥監(jiān)測期 ? 藥品委托加工 ? … … 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十九頁，共七十九頁。 醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)不斷變化 ? 疾病種類變化：不斷需求新品種 生物變異 老齡社會 開發(fā)未知 ? 健康標準變化 有醫(yī)有藥 健康長壽 ? 藥品來源變化：化藥霸主地位逐漸削弱 蘭色藥 綠色藥 基因藥 微生物藥 市場環(huán)境變化 2024/9/26 第二十五頁，共七十九頁。 外資 /合資企業(yè)在我國醫(yī)藥市場的競爭力 ? 2024年外資 /合資企業(yè) ? 數(shù)量 %； 銷售收入 %； 利潤 % ? 2024年 14個大城市 200多家重點醫(yī)院用藥情況〔外資 /合資企業(yè)〕 ? 前 20家中 13家； 前 10家中 7家； 前 5家中 5家 ? 上海羅氏 大連輝瑞 杭州默沙東 上海施貴寶 江蘇華瑞 ? 中美史克 北京拜耳 江蘇阿斯特拉 瑞士山道士 北京諾華 ? 西安楊森 杭州賽諾菲 瑞士雪蘭諾 ? 北京雙鶴 哈藥 華北制藥 山東齊魯 揚子江藥業(yè) 經(jīng)濟環(huán)境變化 2024/9/26 第二十一頁，共七十九頁。 ? 醫(yī)藥貿(mào)易國際一體化進程加速 ， 國際醫(yī)藥貿(mào)易的關(guān)稅逐步降低 ， 非關(guān)稅壁壘日趨減少 ， 使得國際著名醫(yī)藥企業(yè)正加速其產(chǎn)品 、 技術(shù) 、 資金 、 市場等向欠興旺國家滲透 ，合資 、 獨資企業(yè)不斷涌現(xiàn) ， 我國醫(yī)藥市場的國際化不可防止 。 按地區(qū)統(tǒng)計的制藥業(yè)并購數(shù)目 年份 西歐 東歐 北美 亞太地區(qū) 其他地區(qū) 2024 107 15 138 66 15 2024 97 19 125 83 10 2024 93 20 149 104 8 經(jīng)濟環(huán)境變化 2024/9/26 第十四頁，共七十九頁。 功能執(zhí)行體 蛋白質(zhì)組 遺傳信息載體 蛋白是基因功能的執(zhí)行體 基因組 轉(zhuǎn)錄組 √ √ ？ 蛋白質(zhì) RNA DNA 新技術(shù)革命 2024/9/26 第十頁，共七十九頁。 新世紀藥物研制的三套車 ? 生物技術(shù) 〔 Biotechnologies , Biotech) ? 高通量篩選 (Highthrouthput Screening) ? 組合化學技術(shù) (Combinatorial Chemistry) ? 技術(shù)的整合 新技術(shù)革命 2024/9/26 第六頁，共七十九頁。 ? 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的內(nèi)外環(huán)境 ? 國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 ? 國外各大類醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)動態(tài)分析 ? 我國新藥研究開發(fā)面臨的機遇和挑戰(zhàn) ? 我國藥物創(chuàng)新的假設(shè)干對策 2024/9/26 第二頁，共七十九頁。 一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的內(nèi)外環(huán)境變化 ? 外部環(huán)境變化 ?
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