國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢(shì)(完整版)
【正文】 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十一頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十三頁，共七十九頁。 Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十五頁，共七十九頁。 藥品研發(fā)流程 2024/9/26 第三十七頁，共七十九頁。 ?藥品注冊(cè)管理方法 ? ? 新藥概念：在我國未曾上市銷售的藥品 ? 5年新藥監(jiān)測期 ? 藥品委托加工 ? … … 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十九頁，共七十九頁。 外資 /合資企業(yè)在我國醫(yī)藥市場的競爭力 ? 2024年外資 /合資企業(yè) ? 數(shù)量 %； 銷售收入 %； 利潤 % ? 2024年 14個(gè)大城市 200多家重點(diǎn)醫(yī)院用藥情況〔外資 /合資企業(yè)〕 ? 前 20家中 13家； 前 10家中 7家； 前 5家中 5家 ? 上海羅氏 大連輝瑞 杭州默沙東 上海施貴寶 江蘇華瑞 ? 中美史克 北京拜耳 江蘇阿斯特拉 瑞士山道士 北京諾華 ? 西安楊森 杭州賽諾菲 瑞士雪蘭諾 ? 北京雙鶴 哈藥 華北制藥 山東齊魯 揚(yáng)子江藥業(yè) 經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化 2024/9/26 第二十一頁，共七十九頁。 按地區(qū)統(tǒng)計(jì)的制藥業(yè)并購數(shù)目 年份 西歐 東歐 北美 亞太地區(qū) 其他地區(qū) 2024 107 15 138 66 15 2024 97 19 125 83 10 2024 93 20 149 104 8 經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化 2024/9/26 第十四頁，共七十九頁。 新世紀(jì)藥物研制的三套車 ? 生物技術(shù) 〔 Biotechnologies , Biotech) ? 高通量篩選 (Highthrouthput Screening) ? 組合化學(xué)技術(shù) (Combinatorial Chemistry) ? 技術(shù)的整合 新技術(shù)革命 2024/9/26 第六頁，共七十九頁。 一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的內(nèi)外環(huán)境變化 ? 外部環(huán)境變化 ? 內(nèi)部環(huán)境變化 2024/9/26 第三頁，共七十九頁。 More Powerful Medicine 〔更強(qiáng)〕 Better, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug Dosages 〔更好〕 Improve Drug Discovery Approval Process 〔更快〕 Decrease Overall Cost of Health Care 〔更省〕 新技術(shù)革命 2024/9/26 第十一頁，共七十九頁。 ? 研發(fā) 制造 ? 批發(fā) 零售 ? 醫(yī)院 醫(yī)保 經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化 2024/9/26 第十八頁，共七十九頁。 ? ?藥品管理法 ?及 ?藥品管理法實(shí)施條例 ? ? ?藥品注冊(cè)管理方法 ? ? ?藥品進(jìn)口管理方法 ? 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十六頁，共七十九頁。 新產(chǎn)品研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的火車頭 ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 RD ManufactureMarket 研發(fā) 生產(chǎn)制造 銷售 … … ? 醫(yī)藥企業(yè)的 核心競爭力 技術(shù)開發(fā)實(shí)力 市場控制能力 ? 啞鈴式趨勢(shì)日益明顯 2024/9/26 第三十四頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十二頁，共七十九頁。 美國新藥研發(fā)資金投入的分配 ? 新藥創(chuàng)造 82% 產(chǎn)品改進(jìn) 18% ? 發(fā)現(xiàn)階段 33% 開發(fā)階段 67% ? 臨床前 %〔化合物 12 、藥效 、平安 〕 ? 臨床 % ? 標(biāo)準(zhǔn)、 QC、 QA % 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十頁，共七十九頁。 2024/9/26 第五十八頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十六頁，共七十九頁。 2024/9/26 第七十三頁，共七十九頁。醫(yī)藥分開核算 —醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn)。 。 RD ManufactureMarket。 世界十大生物制藥公司 based on 2024 revenues 1. Amgen 2. Genentech 3. Serono 4. Biogen 5. Genzyme 6. MedImmune 7. Chiron 8. Gilead 9. Millennium 10. Intermune $4,991 ( billion in 2024) $2,164 $1,423 $1,034 $858 $786 $766 $424 $159 $112 2024/9/26 第七十五頁，共七十九頁。 生物技術(shù)產(chǎn)品的專利 1979年第一份申請(qǐng) 80年 細(xì)菌 85年 植物細(xì)胞 87年 動(dòng)物細(xì)胞 88年 轉(zhuǎn)基因小鼠 90年 轉(zhuǎn)基因人細(xì)胞 95年 放松生物技術(shù)藥物專利 “ 通過體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果就可申請(qǐng)專利 〞 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十八頁，共七十九頁。 美國醫(yī)藥企業(yè)狀況〔美國統(tǒng)計(jì)局 1997〕 ?
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