國(guó)內(nèi)外新藥的研究開(kāi)發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢(shì)-wenkub
2024-10-03 23 本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)部環(huán)境變化 2024/9/26 第三頁(yè)，共七十九頁(yè)。 生物化學(xué) 細(xì)胞生物學(xué) 分子遺傳學(xué) 分子藥理學(xué) 免疫生物學(xué) 神經(jīng)生物學(xué) 功能基因組學(xué) (Functional Genomics) 比較基因組學(xué) (Comparative Genomics) 藥物基因組學(xué) (Pharmacogenomics) 蛋白質(zhì)組學(xué) (Proteomics) 生物信息學(xué) (Bioinformatics) 新技術(shù)革命 2024/9/26 第七頁(yè)，共七十九頁(yè)。 More Powerful Medicine 〔更強(qiáng)〕 Better, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug Dosages 〔更好〕 Improve Drug Discovery Approval Process 〔更快〕 Decrease Overall Cost of Health Care 〔更省〕 新技術(shù)革命 2024/9/26 第十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。 2024年以來(lái)制藥行業(yè)并購(gòu)案 (選錄 ) ? 葛蘭素威康 〔 英 〕 史克必成 〔 英 〕 ? 輝瑞 (美 ) 華納蘭伯特 (美 ) ? 法瑪西亞普強(qiáng) (美 /瑞 ) 孟山都 ? 安進(jìn) (美 ) 免疫公司 ? 強(qiáng)生 (美 ) 阿爾扎 (美 ) ? 施貴寶 (美 ) 杜邦制藥 (美 ) ? 雅培 (美 ) 巴斯夫 (德 ) ? 拜爾 (德 ) 安萬(wàn)特 (德 ) 2024/9/26 第十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。 ? 研發(fā) 制造 ? 批發(fā) 零售 ? 醫(yī)院 醫(yī)保 經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化 2024/9/26 第十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的趨勢(shì)〔 2〕 ? 醫(yī)藥高新技術(shù)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日趨劇烈 ? ? 焦點(diǎn)：人才、技術(shù)、專利、新品種 ? 目的：還是增加企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力 —— 技術(shù)開(kāi)發(fā)實(shí)力及市場(chǎng)控制能力 2024/9/26 第二十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。 ? ?藥品管理法 ?及 ?藥品管理法實(shí)施條例 ? ? ?藥品注冊(cè)管理方法 ? ? ?藥品進(jìn)口管理方法 ? 政策環(huán)境變化 2024/9/26 第二十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。 醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部環(huán)境變化 ? 資產(chǎn)增加高于產(chǎn)值增加 ? 財(cái)務(wù)指標(biāo)不樂(lè)觀 ? 來(lái)自各方面的壓力加大 2024/9/26 第三十頁(yè)，共七十九頁(yè)。 新產(chǎn)品研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的火車(chē)頭 ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 RD ManufactureMarket 研發(fā) 生產(chǎn)制造 銷售 … … ? 醫(yī)藥企業(yè)的 核心競(jìng)爭(zhēng)力 技術(shù)開(kāi)發(fā)實(shí)力 市場(chǎng)控制能力 ? 啞鈴式趨勢(shì)日益明顯 2024/9/26 第三十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。 藥品研發(fā)流程 2024/9/26 第三十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。 美國(guó)新藥研發(fā)資金投入的分配 ? 新藥創(chuàng)造 82% 產(chǎn)品改進(jìn) 18% ? 發(fā)現(xiàn)階段 33% 開(kāi)發(fā)階段 67% ? 臨床前 %〔化合物 12 、藥效 、平安 〕 ? 臨床 % ? 標(biāo)準(zhǔn)、 QC、 QA % 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十頁(yè)，共七十九頁(yè)。 新藥研發(fā)面臨的具體問(wèn)題 ? 時(shí)間 ? 資金 ? 法規(guī) ? 新靶標(biāo) ? 高素質(zhì)人才 ? 股東回報(bào) ? 99%失敗 ? 需求 ? 專利保護(hù) ? … … 2024/9/26 第五十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。 2024/9/26 第五十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。 大公司研發(fā)策略的改變 自主創(chuàng)新： “養(yǎng)雞下蛋〞 研制 開(kāi)發(fā) 市場(chǎng) 一條龍傳統(tǒng)經(jīng) 營(yíng)策略 獲得性創(chuàng)新： “借雞下蛋〞 研究任務(wù)委托給 專業(yè)化藥物研發(fā)公司 兼并性創(chuàng)新： “買(mǎi)雞下蛋〞哪個(gè)研發(fā)型公司產(chǎn)品 好，就將其人員、技術(shù)、品種一起購(gòu)并 混合性創(chuàng)新： 美國(guó)大公司 90%以上的新產(chǎn)品來(lái)自外部小公司 藥物研發(fā)公司規(guī)模雖小，但以創(chuàng)新為主導(dǎo)，本錢(qián)低，效率高，特色突出，極具生命力 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。 新藥研發(fā)的專利問(wèn)題 2024/9/26 第六十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。 ? 與新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)的專利 —競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn) 新藥研發(fā)的專利問(wèn)題 2024/9/26 第六十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。 2024/9/26 第七十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。 Amgen 主要產(chǎn)品〔 2024〕 產(chǎn)品 適應(yīng)癥 銷售額 〔百萬(wàn) USD〕 Epogen 貧血 $2,561 Aranesp 化療誘導(dǎo)的貧血 $ Neupogen 化療誘導(dǎo)的白細(xì)胞減少 $1,380 Neulasta 化療誘導(dǎo)的白細(xì)胞減少 $ Enbrel 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 $ 2024/9/26 第七十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。醫(yī)藥分開(kāi)核算 —醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn)。藥物靶標(biāo) 先導(dǎo)化合物 平安性 /毒理 —臨床療效。 。 1995： : 。 RD ManufactureMar
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