天然藥物新藥開發(fā)的選項與風(fēng)險控制-資料下載頁
2025-05-26 06:29本頁面
【正文】 、制劑和工藝特點選擇。 ? 5． 1開展預(yù)試驗； ? 5． 2仔細(xì)分析現(xiàn)有文獻(xiàn)報道與動物試驗數(shù)據(jù)，如果個體差異較大，適當(dāng)增加預(yù)試驗人數(shù)； ? 5． 3仔細(xì)分析預(yù)試驗結(jié)果，對采血點進(jìn)行調(diào)整。 6．導(dǎo)入期的選擇 ? 根據(jù)研究目的和藥物特性，有時需增加導(dǎo)入期設(shè)計，以排除混雜因素影響。 (二 ) 臨床研究過程的控制 1．選擇良好的合作方： 臨床研究基地、研究者和統(tǒng)計分析單位 2．任命合格的監(jiān)查員對研究過程進(jìn)行控制 ? 重視研究者培訓(xùn)，尤其是試驗方案的培訓(xùn)； ? 確保試驗開展遵循試驗方案和有關(guān)法規(guī)； ? 及時發(fā)現(xiàn)試驗過程中出現(xiàn)的異常情況。 (三 ) 統(tǒng)計分析與總結(jié)控制 1．?dāng)?shù)據(jù)管理 2．根據(jù)數(shù)據(jù)特點選擇正確的統(tǒng)計方法 3．總結(jié)報告 四 企業(yè)規(guī)模與新藥研發(fā)風(fēng)險控制 ? 1．要正確理解以市場為導(dǎo)向這一普遍為企業(yè)家所推崇的理念。由于新藥開發(fā)的周期在中國一般為 3~6年。因此，選題應(yīng)考慮未來 5年的市場的改變；以市場為導(dǎo)向應(yīng)重點了解新藥的市場份額、目標(biāo)市場同類藥的缺陷、備選藥物與現(xiàn)有藥品的優(yōu)勢、給患者帶來哪些好處，而不應(yīng)該以現(xiàn)有的市場暢銷品種為目標(biāo)爭先上同類項目。 ? 2．由于我國企業(yè)目前大多不具備國際化的能力，新藥僅限于中國市場。因此，目前暫時沒有開發(fā)新靶點創(chuàng)新藥物的能力。因為這類新藥投資巨大，如不能形成重磅炸彈品種，可能無法收回Ramp。D的投資。但是建議一些大型企業(yè)，特別是有一定規(guī)模的（ 10億以上）以處方藥為主的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在本企業(yè)的治療領(lǐng)域內(nèi)選擇1~2種疾病與國內(nèi)大學(xué)合作，投入少量資金進(jìn)行探索性新靶點（或新作用機(jī)制）藥物的前期基礎(chǔ)研究，為十年后的發(fā)展奠定科技基礎(chǔ)。 ? 3．大型化藥企業(yè)應(yīng)從以量取勝和價格取勝型企業(yè)逐步轉(zhuǎn)向新藥引導(dǎo)型企業(yè)。其中， metoo, mebetter 型藥物的開發(fā)應(yīng)作為主攻方向。應(yīng)由企業(yè)選擇先導(dǎo)藥物類型，委托大學(xué)進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造和活性評價。一旦找到可能的苗頭率先申請專利。并應(yīng)作好進(jìn)入國際市場的準(zhǔn)備。 ? 4．對于大中型以處方藥銷售為主的企業(yè)（ 5億以上），應(yīng)關(guān)注源自中藥的天然產(chǎn)物及其衍生物的新藥開發(fā)。要選擇比較偏的病或目前尚無好的治療藥物的病種。因直接源自天然植物的備選藥物制造成本往往偏高，專利及國際化的準(zhǔn)備仍然是十分重要的前提。 ? 5．以 OTC銷售模式為主的企業(yè)，應(yīng)以已知療效確切的OTC化藥為目標(biāo)，進(jìn)行制劑工藝的創(chuàng)新。以提高口服藥物的生物利用度、延長釋放時間或代謝時間、提高患者順應(yīng)性為目的的新藥創(chuàng)新、 專利先行永遠(yuǎn)是正確的 。 ? 6．關(guān)于中藥注射劑的問題：中藥注射劑的優(yōu)點是明顯的，缺點也是明顯的。療效與毒副作用往往是同步變化的。由于注射劑提高了療效，加上注射劑本身固有的安全性問題，使得中藥注射劑的毒副作用問題異常突出。但對于臨床確有療效的中藥注射劑進(jìn)行二次開發(fā)，進(jìn)一步明確有效成分和產(chǎn)生毒副作用的成分，進(jìn)行工藝提高，純化處方組成，提高質(zhì)量控制水平，并進(jìn)一步明確作用機(jī)制，當(dāng)是對于大多數(shù)處方藥企業(yè)都有誘惑力的研發(fā)方向。 ? 7．如前述：原創(chuàng)新藥風(fēng)險極大。理論上，進(jìn)入臨床的藥物淘汰率非常高。因此，對于我國大多數(shù)企業(yè)而言：建立劑型研究的平臺，在某一個劑型方面做出比較優(yōu)勢，以臨床久經(jīng)考驗的藥物作為對象（包括中藥和天然藥物），圍繞生物利用度、延緩排泄和代謝時間、提高靶向性、提高患者順應(yīng)性為目的的劑型創(chuàng)新無疑為一明智之舉。 結(jié)束語 ? 新藥研發(fā)的選項與風(fēng)險控制這一課題是一個十分難回答的命題。好象是我們問一個證券分析師如何能在股票市場賺錢一樣，無法給出具體的答案，只能給出一些通則。以上為本人十余年來從事創(chuàng)新藥物研究的一些粗淺體會和一孔之見，現(xiàn)與大家分享，有錯誤之處，誠望批評指正為盼。
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