創(chuàng)新藥物研發(fā)過程介紹-資料下載頁
2025-08-05 02:42本頁面
【正文】 處方前研究 物化性質(zhì) 溶解度 分配系數(shù) 溶解速率 物理形態(tài) 穩(wěn)定性 擬定最初處方 I期臨床試驗期間，對于口服給藥，直接應用僅含活性藥物無其他藥用輔料的膠囊劑。 II期臨床試驗的處方通常含少量有藥用輔料。在 II期臨床試驗期間，最終的劑型被選擇和開發(fā)作 III期臨床使用并代表了提交FDA上市申請的處方。 S3新藥研究申請 （ Investigational New Drug Application, IND) 遞交申請（臨床研究方案） FDA審核 S4臨床試驗 臨床試驗的分期 病例數(shù) 時間 目的 成功完成比例（ %） I期臨床 20~100 幾個月 安全性為主 45 II期臨床 幾百 幾個月到 2年 某些短期安全性，主要是有效性 30 III期臨床 幾百 ~幾千 1~4年 安全性、有效性和劑量 5~10 I期臨床試驗 目的：研究人體對新藥的耐受程度并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案。 受試對象：自愿參加的 健康成年人 。 II期臨床試驗 目的：詳細考察新藥的療效、適應證和不良反應。 受試對象：有明確臨床診斷的住院 病人 。 隨機、對照、雙盲原則。 III期臨床試驗 目的：對新藥進行社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應及繼續(xù)考察其療效。 S5新藥申請（ NDA） 在臨床前和臨床研究完成以后 ,可以提交新藥申請 (NDA)以求獲準上市新產(chǎn)品。 接受 FDA審核 工廠檢查 FDA決定 S6上市及監(jiān)測 IV期臨床研究和上市后監(jiān)測 理解藥物的作用機理和范圍； 研究藥物可能的新的治療作用； 說明需要補充的劑量規(guī)格 上市后的藥物副作用（ Adverse drug reaction, ADR)報告 發(fā)現(xiàn)并在 15個 工作日內(nèi)報告 FDA 年度報告
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