新藥研發(fā)的定義及過程doc-資料下載頁
2025-07-15 05:46本頁面
【正文】 方案是任何臨床研究的核心問題。(2)法律風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)涉及很多法律上的敏感問題。隨著人們法律意識的增強(qiáng)，除對普通的健康問題重視外，對有關(guān)臨床試驗(yàn)的問題更加關(guān)注，志愿者參加臨床試驗(yàn)出現(xiàn)糾紛后有增加法律訴訟的趨勢。因此，新藥研發(fā)人員應(yīng)更多考慮以法律方式處理糾紛問題。新藥申請階段主要包括:①新藥非臨床研究結(jié)束后，按申報(bào)資料要求總結(jié)整理資料，上報(bào)申請臨床試驗(yàn)。②新藥臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按申報(bào)資料要求總結(jié)整理資料，上報(bào)申請生產(chǎn)。為了適應(yīng)我國加入WTO的新形勢，2002年12月1日起《藥品注冊管理辦法(試行)))施行，規(guī)范了藥品注冊行為。2005年5月1日起《藥品注冊管理辦法》施行，對試行辦法執(zhí)行過程中函待完善的問題做出進(jìn)一步的明確。藥品注冊法規(guī)或相關(guān)政策的變化，為新藥申請階段的主要風(fēng)險(xiǎn)。新藥生產(chǎn)階段包括中試、投產(chǎn)、檢驗(yàn)等。該階段存在的風(fēng)險(xiǎn)主要為成本風(fēng)險(xiǎn)。新藥中試、投產(chǎn)不可能是一帆風(fēng)順的，在試驗(yàn)過程中可能會(huì)出現(xiàn)多次失敗，試驗(yàn)失敗則會(huì)造成原輔料等成本加大。在新藥生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的中試，為成功投產(chǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，減少投產(chǎn)失敗引起的損失。另外，新藥生產(chǎn)可能需要修建新廠房、購置新設(shè)備以及改變工藝，這顯然會(huì)增加研發(fā)項(xiàng)目的不可預(yù)見費(fèi)用以及整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目投資。該階段存在的風(fēng)險(xiǎn)主要為不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。新藥僅僅是最基本的藥品安全性、療效和給藥劑量的數(shù)據(jù)，1111期臨床試驗(yàn)得到的有一定的局限性。在上市后大面積人群中使用時(shí)，有可能出現(xiàn)這樣或那樣的情況。如:美國默克制藥公司生產(chǎn)的非留體抗炎藥羅非昔布(Vioxx，萬絡(luò))，已上市五年，年銷量達(dá)到25億美元，但由于可能致死人命的嚴(yán)重不良反應(yīng)，2004年默克公司宣布全球回收“萬絡(luò)”。據(jù)報(bào)道，“萬絡(luò)”可能已經(jīng)導(dǎo)致全球6萬人死亡，因此其生產(chǎn)廠家美國默克可能遭遇高達(dá)180億美元索賠訴訟。如果加強(qiáng)上市后監(jiān)測力度，早期注意到藥物使用過程中的危險(xiǎn)信號，就可避免或減少不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)給生產(chǎn)廠家?guī)淼木薮髶p失。新藥研發(fā)作為技術(shù)創(chuàng)新具有高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的特點(diǎn)。從實(shí)驗(yàn)室研制到新藥上市是一個(gè)漫長的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測試、和放大實(shí)驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，如此復(fù)雜的過程會(huì)出現(xiàn)許多令人無法預(yù)料的情況，每一個(gè)階段都有可能會(huì)失敗，就會(huì)使其巨額投入血本無歸。目前新藥研發(fā)呈現(xiàn)出研發(fā)時(shí)間越來越長，研發(fā)費(fèi)用越來越高，新活性實(shí)體的發(fā)現(xiàn)也越來越難等特點(diǎn)，這些都導(dǎo)致了新藥研發(fā)的高失敗率。根據(jù)專家對新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況，將本項(xiàng)目在實(shí)施過程中所遇到的風(fēng)險(xiǎn)分為三個(gè)方面，分別是技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，市場風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。1技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)西安迪賽藥業(yè)是以生產(chǎn)生物制劑的高新技術(shù)制藥企業(yè)，研發(fā)能力較強(qiáng)，加上與科研院所的聯(lián)合，在技術(shù)上提供了很大的保障。但在技術(shù)方面，還有一定的風(fēng)險(xiǎn)。(l)技術(shù)不確定性現(xiàn)有的技術(shù)能否按預(yù)期目標(biāo)實(shí)現(xiàn)藥品有效性和安全性等方面的指標(biāo)在研發(fā)之前和研發(fā)過程中是不確定的，因技術(shù)上失敗而終止新藥研發(fā)項(xiàng)目的例子有很多。本項(xiàng)目始于2003年，中間一度陷入停滯，原因是負(fù)責(zé)項(xiàng)目總工程師遭遇車禍，不幸遇難，致使項(xiàng)目停滯。后經(jīng)公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的艱苦努力，突破技術(shù)難關(guān)，解決了技術(shù)瓶頸，項(xiàng)目得以繼續(xù)實(shí)施。但沒有按預(yù)期實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，導(dǎo)致項(xiàng)目延期，嚴(yán)重影響進(jìn)入市場時(shí)機(jī)，現(xiàn)在市場已有四家同類產(chǎn)品，喪失了搶占空白市場的先(l)管理進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)新藥研發(fā)項(xiàng)目是一項(xiàng)多學(xué)科、多部門、多人員協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程，各部門的工作常常交叉進(jìn)行，故在進(jìn)度控制時(shí)應(yīng)重視部門間的進(jìn)度協(xié)調(diào)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正部門間的進(jìn)度偏差。目前項(xiàng)目管理軟件正被廣泛地應(yīng)用于項(xiàng)目管理工作中，尤其是在項(xiàng)目時(shí)間管理上更顯得方便、靈活、高效。在管理軟件中輸入活動(dòng)列表、估計(jì)的活動(dòng)時(shí)間、活動(dòng)之間的邏輯關(guān)系、參與活動(dòng)的人力資源、成本等信息資料，項(xiàng)目管理軟件就可以自動(dòng)解決進(jìn)度交叉問題。另外，還要注意監(jiān)控進(jìn)度變化，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃，如藥物的定性鑒別及含量測定若因某原因延期時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整藥效學(xué)研究的計(jì)劃，不能因?yàn)橐s進(jìn)度而用含量不準(zhǔn)甚至沒有含量規(guī)格的藥
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