【正文】 小型的研發(fā)機(jī)構(gòu)就以專業(yè)化戰(zhàn)略為主了。做報(bào)批的就做報(bào)批。作藥理的就作藥理。做藥劑的就做藥劑。就是只做新藥研發(fā)價(jià)值鏈的一部分，然后接力給別人。誰(shuí)想從新藥的研發(fā)源頭一直做到新藥證書，國(guó)內(nèi)還沒有幾家有實(shí)力完成這個(gè)萬米競(jìng)賽。所以創(chuàng)新藥物的研究真得很難。如果是模仿藥物或者通用名藥物或者metoo等等。還是決定于你的研發(fā)特點(diǎn)。也就是不要先看到別人怎么樣。而是看自己能作什么，你的啟動(dòng)資金如何，你的人員儲(chǔ)備如何，你的技術(shù)方向如何。當(dāng)你有了幾百萬和一些人，購(gòu)買一些專業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和技術(shù)可行性報(bào)告，這個(gè)花不了幾萬的，然后扯起大旗開始搞還是可以的。但新藥研發(fā)的戰(zhàn)略還是很重要的，新藥研發(fā)的整體還是很難掌握和控制的，但是新藥研發(fā)的每一個(gè)階段和步驟地時(shí)間還是相對(duì)來說固定的。找到合適的人給一定的時(shí)間會(huì)有一些成果出來的。新藥研發(fā)立項(xiàng)的具體條件太多。上面提到的何勤從風(fēng)險(xiǎn)投資的角度給出醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目的相關(guān)因素有三百多個(gè)指標(biāo)考核，當(dāng)然這是一個(gè)橫向指標(biāo)。感興趣的可以關(guān)注一下他的書和文章。我們這里簡(jiǎn)單的討論只是給大家一個(gè)思考的練習(xí)。做專業(yè)的事情還是找專業(yè)的人來作為好。新藥研發(fā)特別強(qiáng)調(diào)多兵種協(xié)調(diào)作戰(zhàn)，大家都作專業(yè)的事情，效率就都高了。不知樓主是否是企業(yè)決策者，我覺得項(xiàng)目的決策權(quán)屬于企業(yè)老總或董事會(huì)，公司上層做項(xiàng)目決策時(shí)考慮的因素會(huì)更多，這對(duì)我們是很難體會(huì)的，畢竟所處的位置不同。搞技術(shù)的或者搞市場(chǎng)的有推薦好項(xiàng)目的的義務(wù)。我認(rèn)為在這里討論的重點(diǎn)可能應(yīng)該側(cè)重于如何做好一個(gè)項(xiàng)目的調(diào)研報(bào)告，為公司領(lǐng)導(dǎo)決策項(xiàng)目提供參考意見。對(duì)于同樣的項(xiàng)目和品種，不同的人會(huì)有不同的看法，不同的企業(yè)來運(yùn)做會(huì)有不同的命運(yùn)。好與壞是相對(duì)的。一個(gè)品種市場(chǎng)很大，大家都看好，競(jìng)爭(zhēng)必然激烈，能否收回投資也是個(gè)未知數(shù)。有的品種，大家都不看好，可能是一匹黑馬，能給決策者帶來可觀的利潤(rùn)。一個(gè)項(xiàng)目是否能夠立項(xiàng)，取決于技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)可行性，無論是研發(fā)還是生產(chǎn)。我們提供的調(diào)研報(bào)告應(yīng)圍繞這兩方面收集證據(jù)，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，擁有的資源情況（如資金來源、技術(shù)支持、市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)、生產(chǎn)能力）等進(jìn)行分析評(píng)估，考察項(xiàng)目與公司的適配度，并提交公司上層決策。怎樣提供一份可靠的、有價(jià)值的調(diào)研報(bào)告是我目前面臨的最大難題，希望能得到高人的指點(diǎn)。不可以申請(qǐng)仿制，但可以改劑型。（八）、有關(guān)“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑”方面的問題。1．在改變劑型時(shí)可否同時(shí)申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥？答：一般不可以，但是申請(qǐng)人又是原劑型生產(chǎn)者時(shí)，可一同申報(bào)原劑型和改劑型制劑。 2．改變劑型時(shí)用量可否改變？答：一般不可以改變，但是在工藝有質(zhì)的改變時(shí)，經(jīng)等效性研究后，在療效保持不變的情況下，改變用量是可以的。3．中藥保護(hù)品種非生產(chǎn)企業(yè)可否改變其劑型？答：這是可以的，因?yàn)楸Ｗo(hù)品種只是本劑型品種，不包括其它劑型。有市場(chǎng)前景最重要，這應(yīng)該是大家的共識(shí)了。我的淺見，是否有市場(chǎng)應(yīng)考慮以下因素：藥物有哪些適應(yīng)癥？各適應(yīng)癥的發(fā)病率、患病人群構(gòu)成（性別、年齡、城鄉(xiāng)分布等）、適應(yīng)癥的病情特征（急性、慢性、兇險(xiǎn)程度等）；現(xiàn)有治療藥物的種類、優(yōu)缺點(diǎn)、市場(chǎng)占有率等；和現(xiàn)有藥物相比，所研制藥物有哪些優(yōu)點(diǎn)？個(gè)人覺得這點(diǎn)非常重要，即使是仿制藥，也要想方設(shè)法弄出優(yōu)點(diǎn)來。確定有市場(chǎng)前景的藥物，接下來還應(yīng)考慮技術(shù)、資金、周期等，這又包括許多因素，請(qǐng)前輩們發(fā)表高見。做了一些項(xiàng)目的投資調(diào)研和分析工作，說上幾句吧，也算對(duì)這一年來工作的總結(jié)。 看過各位的討論后，覺得都有一定的道理，但你們都忽略了一點(diǎn)：那就是項(xiàng)目投資可行性的平衡考量。要么偏重于技術(shù)的可行，要么偏重于市場(chǎng)，要么偏重于資金，……而且，有些去盲目地追求分析研究的全面行和完美性，所以往往導(dǎo)致對(duì)一個(gè)具體項(xiàng)目分析研究的大而不專、不實(shí)，缺乏分析研究的效率。其實(shí)，對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目的分析研究，特別是要向上層提供具有參考價(jià)值和意義的報(bào)告和意見時(shí)，你所做的分析研究工作必須高質(zhì)、務(wù)實(shí)、高效。不要去片面追求面面俱到，這樣做的結(jié)果往往會(huì)是那一面都到不了。對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目的可行性研究，最關(guān)鍵且最首要的因素就是市場(chǎng)，沒有市場(chǎng)，再好的技術(shù)再好的產(chǎn)品，你也找不到投資方，這也是我在涉獵項(xiàng)目時(shí)的首要考慮因素，其次，才是技術(shù)的可行性（可靠性）、先進(jìn)性和可發(fā)展性，說到這里，我建議各大科研院所和藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該與藥企加強(qiáng)聯(lián)系，與市場(chǎng)走的更近，這些年這種現(xiàn)象似乎多了起來，這是一種可喜的現(xiàn)象；再次，就是產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)是千變?nèi)f化的，但經(jīng)過市場(chǎng)大浪淘下來的產(chǎn)品必然是那些有自身優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的產(chǎn)品，這就是產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力的問題，因此，產(chǎn)品在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展前景也是很重要的；再再次，就是資金的問題，資金的可靠來源，資本實(shí)力以及資金運(yùn)作狀況等等，沒有可靠的現(xiàn)金流就沒有企業(yè)的可靠運(yùn)轉(zhuǎn)。最后，還有其它諸多因素，比如樓上說過的像銷售模式、銷售網(wǎng)絡(luò)、相關(guān)政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、社會(huì)效益、短期和長(zhǎng)期計(jì)劃、適應(yīng)證、適應(yīng)人群、地域特點(diǎn)…………等等。我只能說，如果有人把上面各位所說的因素在每個(gè)項(xiàng)目中都加以了分析和考慮，那么他只能是一個(gè)“文”人，適合去出版著作，而不會(huì)是一個(gè)切實(shí)的項(xiàng)目經(jīng)理。因此，對(duì)于具體的項(xiàng)目，要具體分析。在可研分析及其報(bào)告中，在眾多的因素中，那些是重要因素，那些是次要因素，那些是長(zhǎng)期影響因素，那些是短期影響因素，那些是主導(dǎo)地位，那些是從屬位置，首要的，次要的……………等等，這些都是需要事先做出判斷、比較和分析的。而所有這一切，都需要扎實(shí)的項(xiàng)目管理和運(yùn)作知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)的積累、不斷的學(xué)習(xí)和自身經(jīng)歷的提升?？傊?，項(xiàng)目經(jīng)理總是與項(xiàng)目一起成長(zhǎng)的！一、 新項(xiàng)目評(píng)估框架關(guān)于新項(xiàng)目的立項(xiàng)的框架已經(jīng)討論很多，在這里，就簡(jiǎn)單的再說一次。項(xiàng)目概況包括項(xiàng)目來源、項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃、獲獎(jiǎng)情況、項(xiàng)目進(jìn)展情況、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、項(xiàng)目檢索情況、國(guó)外同類產(chǎn)品所處研究階段、國(guó)內(nèi)研究情況藥政咨詢項(xiàng)目技術(shù)分析包括技術(shù)的先進(jìn)性、技術(shù)的獨(dú)特性、成熟性、復(fù)雜性、工藝難度、藥理研究、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目藥品評(píng)估包括發(fā)病率,療效,副作用,療程,使用方法,藥品質(zhì)量可靠性包括經(jīng)濟(jì)壽命周期,市場(chǎng)潛在需求量,市場(chǎng)分額,同類藥品數(shù)量,競(jìng)爭(zhēng)情況(直接競(jìng)爭(zhēng),間接競(jìng)爭(zhēng))項(xiàng)目規(guī)模評(píng)估,原材料供應(yīng)情況,設(shè)備配套情況,GMP條件,中試情況分析,市場(chǎng)配套情況分析,人力資源分析,項(xiàng)目對(duì)環(huán)境影響分析其實(shí),對(duì)于項(xiàng)目的分析報(bào)告都是大同小異,但是具體到每一項(xiàng),專利查詢,就是耗時(shí)耗力的事情,這些市場(chǎng)評(píng)估的數(shù)據(jù)如何收集?在諸多的數(shù)據(jù)中怎么樣分辨出真實(shí)數(shù)據(jù)?這個(gè)是相當(dāng)?shù)碾y的,看到的報(bào)道,有時(shí)候同一個(gè)人,今天說這個(gè),明天說的是另一個(gè)數(shù)據(jù),有時(shí)候別人來我們這里刺探些信息,?拿到了數(shù)據(jù),預(yù)測(cè)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)周期還是不算太難,但是,又如何建立模型預(yù)測(cè)市場(chǎng)容量及將來的市場(chǎng)分額還有將來的收益問題?這些都是很難的,而且是相當(dāng)?shù)膶I(yè),兄弟我琢磨了一個(gè)早上,還是沒有想到入手的法子?有哪個(gè)先生女士有高招么?原創(chuàng)性的新藥相當(dāng)?shù)碾y,而且在目前的情況下,大家都比較浮躁,企業(yè)真正能用心去培養(yǎng)自己的研發(fā)人員的也不多,況且能做研發(fā)的都是有點(diǎn)斤兩的,國(guó)內(nèi)的研發(fā)崗位薪水是比較低的,想來現(xiàn)在房?jī)r(jià)這么貴,公司不是政府和學(xué)校,不是絕對(duì)的穩(wěn)定,而且老板都是要績(jī)效的,能等到你做個(gè)幾年沒有東西?所以呢,做研發(fā)的人呢,，又說遠(yuǎn)了.,這些都是中國(guó)特色把,說什么還是的符合中國(guó)國(guó)情,比較一下國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的區(qū)別,可能比較符合公司的利益也符合自己的利益21 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