【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和討論決定撤消加密限制。樓上的哈藥同志說(shuō)得很全面了，我只是想在原帖子發(fā)表一些意見(jiàn)，呵呵，不對(duì)之處多多指點(diǎn)。1，專(zhuān)利問(wèn)題：2號(hào)資料里有專(zhuān)利保證書(shū)，但是一般的專(zhuān)利是可以避免的；現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利很混亂，要避開(kāi)授權(quán)的專(zhuān)利不是難事。2，市場(chǎng)容量的考慮：在仿制藥時(shí)代，市場(chǎng)容量大的藥物一般都被企業(yè)盯住了；網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)，信息流通，好品種被申報(bào)了幾十家是很正常的，那種競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少的品種就越來(lái)越難找了。3，國(guó)內(nèi)藥物的臨床試驗(yàn)做得很不夠，很多藥物早在國(guó)外上市了，因此，臨床的困難不是很大，但是，需要的是資金的支持。4，合成品種的路線復(fù)雜的其實(shí)是限制其他對(duì)手的門(mén)坎。我們作了一個(gè)含兩個(gè)手性中心合成的藥物，結(jié)果，報(bào)了首家，有些人向做，考慮到合成工藝就望洋興嘆，因此，全國(guó)只有為數(shù)不多的幾家申報(bào)。5，做別人做不了的品種就是最能體現(xiàn)實(shí)力的地方了，但是，這需要一定的人才技鹺妥式鸕拇⒈?，一庚r疽僑嗽背３Ａ鞫峙戮橢荒芏槿肽┝髁恕?/P 總之，在作新藥開(kāi)發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓這一塊，競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)達(dá)到了白熱化。大型企業(yè)有的依靠數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，有的依靠成本優(yōu)勢(shì)；小型企業(yè)，靠的就是成本和獨(dú)到的眼光。在我看來(lái)，恐怕品牌是今后新藥研發(fā)之路。用良好的品質(zhì)獲得顧客的信任和親睞。要是生產(chǎn)企業(yè)本身在開(kāi)發(fā)品種自己上項(xiàng)目，關(guān)鍵就在于該企業(yè)的成品藥的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和能力。據(jù)調(diào)查在藥品銷(xiāo)售排行榜上，排前幾位的并不是什么新藥特藥，而是一些在行內(nèi)看來(lái)并不是效果很好的藥品。例如，在抗真菌藥排行榜上，楊森的那個(gè)第一代抗真菌藥就是賣(mài)的很好；而抗真菌藥物已經(jīng)發(fā)展到了第四代了?？梢?jiàn)在中國(guó)企業(yè)的銷(xiāo)售能力在一定程度上決定了藥物的市場(chǎng)好壞。畢竟，中國(guó)還沒(méi)有步入專(zhuān)利要時(shí)代。新藥的市場(chǎng)占有率也是靠一點(diǎn)一點(diǎn)積累的，今天的銷(xiāo)售排行榜前幾位的就是昔日的新藥。發(fā)展新藥特藥是為未來(lái)的發(fā)展打基礎(chǔ)。對(duì)于劑型這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該客觀的看待，現(xiàn)在的很多藥其生物利用度很低，特別是中藥，劑型單一，確有改進(jìn)的意義。西藥也有同樣的問(wèn)題，比如胰島素，通常都用于注射但是時(shí)間一長(zhǎng)病人難以忍受，而該為噴霧劑更易為病人所接受。軟膠囊作為一中可以包裹油性物的劑型大有前景，中藥中很多脂溶性的成分均可以直接包裹，其外型美觀，易與吞服，在體內(nèi)生物利用度高。新的藥品注冊(cè)管理法出臺(tái)以后，這種改劑型的熱潮不會(huì)立即減緩，在國(guó)內(nèi)一般是雷大雨小，就象前幾年的醫(yī)藥分搖?BR在篩選項(xiàng)目時(shí)，需要考慮的因素還有很多，比如：除了資金、技術(shù)、市場(chǎng)以外，還應(yīng)該考慮你所在機(jī)構(gòu)的人才狀況、承擔(dān)課題的能力、儀器設(shè)備情況、項(xiàng)目的可行性、完成項(xiàng)目的周期等。在做項(xiàng)目決策時(shí)，應(yīng)該綜合考慮上述因素。在項(xiàng)目選擇上，應(yīng)該長(zhǎng)期項(xiàng)目和短期課題相結(jié)合，創(chuàng)新和仿制并舉；創(chuàng)新項(xiàng)目、長(zhǎng)期項(xiàng)目體現(xiàn)你的水平；仿制項(xiàng)目、短期項(xiàng)目可以很快給你帶來(lái)利潤(rùn)，使機(jī)構(gòu)很好的生存。創(chuàng)新項(xiàng)目、長(zhǎng)期項(xiàng)目應(yīng)該把基礎(chǔ)研究做深、做透，爭(zhēng)取厚積薄發(fā)，一炮走紅；仿制項(xiàng)目、短期項(xiàng)目應(yīng)講究快速，項(xiàng)目確定下來(lái)后，應(yīng)盡快做，爭(zhēng)取早日投入市場(chǎng)。要上看下看左看右看瞻前顧后。所謂上者，技術(shù)的成熟度是否有可能，目標(biāo)是否定得太脫離實(shí)際，如3年搞定aids之類(lèi)的。所謂下者，也就是大家所謂的市場(chǎng)，做的這個(gè)項(xiàng)目老百姓要不要好像還遠(yuǎn)一點(diǎn)，有沒(méi)有潛在的下家是要有一個(gè)準(zhǔn)譜的。所以定題作文遠(yuǎn)比自由發(fā)揮好答得多，有人出錢(qián)就做吧，那里用你操心最后能不能市場(chǎng)化。左，你的市場(chǎng)領(lǐng)先者在作什么。右，追趕你的人在作什么，他的自主選擇是否對(duì)你有啟發(fā)，你可以利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)和成熟的生產(chǎn)和銷(xiāo)售渠道來(lái)打壓或收購(gòu)其。前，你的目標(biāo)意味著你選擇一些目標(biāo)，同時(shí)也就放棄了一些，選擇和放棄的大概有個(gè)譜，別到時(shí)沒(méi)地方買(mǎi)后悔藥去。后，你的歷史決定了你的未來(lái)，但不應(yīng)該影響你的未來(lái)。這好像是廢話，但這是對(duì)整體的一個(gè)必要的描述，回頭看你的研發(fā)應(yīng)該屬于未來(lái)，而不是過(guò)去，但你的過(guò)去決定了你的研發(fā)的范圍和深度和廣度。但并不是說(shuō)你做了心血管就不能做抗癌。我從企業(yè)的角度補(bǔ)充一下吧。 研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實(shí)際。企業(yè)的實(shí)際包括：1）生產(chǎn)范圍：有沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的該類(lèi)藥品生產(chǎn)線，如果進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)，擴(kuò)項(xiàng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)在考慮問(wèn)題之列；2）營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)：長(zhǎng)期做抗生素的，該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)健全，渠道通暢，然后再改做心腦血管產(chǎn)品，怎么搭建網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)展渠道？搞不好等到費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、費(fèi)錢(qián)搭建好網(wǎng)絡(luò)，市場(chǎng)已經(jīng)變化了；3）資本實(shí)力：不顧企業(yè)自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項(xiàng)目，最終導(dǎo)致資金鏈斷裂，現(xiàn)金流枯竭，企業(yè)難以為繼，只好被兼并、破產(chǎn)、關(guān)門(mén)……新品種研發(fā)的延續(xù)。研發(fā)一個(gè)新品種是要耗費(fèi)企業(yè)大量的物力、人力、財(cái)力的，如果決策層方向正確，決策得當(dāng)；管理層配合無(wú)間，調(diào)度得法；執(zhí)行層積極認(rèn)真，踏實(shí)負(fù)責(zé)，再加上一點(diǎn)點(diǎn)運(yùn)氣（呵呵，做什么事都需要點(diǎn)運(yùn)氣），那么這個(gè)品種操作成功的可能性很大。但是，這種成功并不能保證你在市場(chǎng)中無(wú)往不利，如果沒(méi)有相應(yīng)的后續(xù)研發(fā)，恐怕在目前中國(guó)的市場(chǎng)環(huán)境中，很快就會(huì)成為昨日黃花。因此，一定要保證該新品種研發(fā)的延續(xù)性，這包括：1）劑型的研發(fā)：有片劑，能不能增加膠囊、粉針、注射液……；2）規(guī)格的改變：招標(biāo)時(shí)代無(wú)奈的選擇；3）新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)：有難度，但是如果開(kāi)發(fā)成功，可大大延緩該產(chǎn)品的衰退期；4）同類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)：這方面最為重要，因?yàn)橹挥性丛床粩嗟拈_(kāi)發(fā)同類(lèi)別產(chǎn)品，在上一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入成熟晚期時(shí)，立即有新品種跟上，所搭建的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)、建立的銷(xiāo)售渠道才能進(jìn)入良性循環(huán)；5）高、低端同類(lèi)產(chǎn)品配套，形成市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)：同時(shí)研發(fā)高、低端產(chǎn)品，高端走臨床，低端走市場(chǎng)（OTC），互不抵觸兩相宜；企業(yè)誆苛己玫墓低ㄊ潛Ｖば虜煩曬Φ墓丶?BR研發(fā)人員不能埋頭做技術(shù)，要能適時(shí)和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員進(jìn)行廣泛、深入的溝通，討論市場(chǎng)環(huán)境的變化，追蹤熱點(diǎn)產(chǎn)品的進(jìn)展，探討新品開(kāi)發(fā)的方向…… 這種腦力激蕩最能產(chǎn)生靈感，好的點(diǎn)子往往就在這種碰撞中產(chǎn)生。如果溝通不好，甚至沒(méi)有溝通，就可能出現(xiàn)，研發(fā)人員辛辛苦苦做出的產(chǎn)品不適合當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境。研發(fā)部門(mén)和營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)鬧矛盾是很多企業(yè)普遍存在的現(xiàn)象，大家鬧得不愉快事小，企業(yè)卻因此蒙受損失。因此建立、建全通暢、高效、融洽的溝通渠道對(duì)處在企業(yè)兩極的研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)尤其重要。研究新藥，最重要的一點(diǎn)是療效要好！也許在以前，療效一般甚至無(wú)效的藥經(jīng)過(guò)廣告等媒體的宣傳，賣(mài)得挺好，但那只是過(guò)去，面對(duì)愈來(lái)愈規(guī)范的市場(chǎng)秩序和愈來(lái)愈理性的消費(fèi)者，療效是首要因素?。ó?dāng)然在安全的前提下）；其次是市場(chǎng)，廠家要盈利，因此他希望它生產(chǎn)的藥不但要療效好還要能賣(mài)得好，這就需要市場(chǎng)的支撐，如果說(shuō)你開(kāi)發(fā)的藥每年只有百萬(wàn)分之一的發(fā)病率，試問(wèn)除了國(guó)家扶持，那個(gè)廠愿意做賠本的買(mǎi)賣(mài)；第三，要有創(chuàng)新，最簡(jiǎn)單的一個(gè)例子，藿香正氣軟膠囊是一個(gè)劑該四類(lèi)新藥，它每年銷(xiāo)售額超億元，有多少中藥品種能做到這一點(diǎn)！它成功正是因?yàn)榻鉀Q了原口服液氣味太沖，不易為消費(fèi)者接受的缺點(diǎn)，從這一點(diǎn)來(lái)講，劑改也是一個(gè)做新藥的好路子，尤其是新法規(guī)的出臺(tái)，大家目光都盯著著一塊蛋糕，如大家有興趣統(tǒng)計(jì)一下近一段時(shí)間受理的新藥，劑改品種是否占到9成，但是，無(wú)任你怎么改，一定要有創(chuàng)新，至少能解決原劑型的缺陷！我也覺(jué)得市場(chǎng)是最重要的。另外，要具體分析，象改劑型，應(yīng)該是現(xiàn)在的劑型有不合理的地方，那么你再改，象本來(lái)用的很好的小針，你非要改凍干，我覺(jué)得實(shí)在值得討論，但現(xiàn)在有一批產(chǎn)種產(chǎn)品，可SDA也批了。生物利用度很好的片子，改成了軟膠囊，成本增加很多，穩(wěn)定性也不大好，這實(shí)在搞不懂，我也想聽(tīng)一下高人的指點(diǎn)。新藥第一就是要注重療效，要比上市的藥品有更明確的療效才叫新藥的，比如