【文章內(nèi)容簡介】 和討論決定撤消加密限制。樓上的哈藥同志說得很全面了，我只是想在原帖子發(fā)表一些意見，呵呵，不對之處多多指點。1，專利問題：2號資料里有專利保證書，但是一般的專利是可以避免的；現(xiàn)在國內(nèi)的專利很混亂，要避開授權(quán)的專利不是難事。2，市場容量的考慮：在仿制藥時代，市場容量大的藥物一般都被企業(yè)盯住了；網(wǎng)絡(luò)發(fā)達，信息流通，好品種被申報了幾十家是很正常的，那種競爭對手少的品種就越來越難找了。3，國內(nèi)藥物的臨床試驗做得很不夠，很多藥物早在國外上市了，因此，臨床的困難不是很大，但是，需要的是資金的支持。4，合成品種的路線復雜的其實是限制其他對手的門坎。我們作了一個含兩個手性中心合成的藥物，結(jié)果，報了首家，有些人向做，考慮到合成工藝就望洋興嘆，因此，全國只有為數(shù)不多的幾家申報。5，做別人做不了的品種就是最能體現(xiàn)實力的地方了，但是，這需要一定的人才技鹺妥式鸕拇⒈?，一庚r疽僑嗽背３Ａ鞫?，恐怕緳E荒芏槿肽┝髁恕?/P 總之，在作新藥開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓這一塊，競爭已經(jīng)達到了白熱化。大型企業(yè)有的依靠數(shù)量優(yōu)勢，有的依靠成本優(yōu)勢；小型企業(yè)，靠的就是成本和獨到的眼光。在我看來，恐怕品牌是今后新藥研發(fā)之路。用良好的品質(zhì)獲得顧客的信任和親睞。要是生產(chǎn)企業(yè)本身在開發(fā)品種自己上項目，關(guān)鍵就在于該企業(yè)的成品藥的銷售網(wǎng)絡(luò)和能力。據(jù)調(diào)查在藥品銷售排行榜上，排前幾位的并不是什么新藥特藥，而是一些在行內(nèi)看來并不是效果很好的藥品。例如，在抗真菌藥排行榜上，楊森的那個第一代抗真菌藥就是賣的很好；而抗真菌藥物已經(jīng)發(fā)展到了第四代了?？梢娫谥袊髽I(yè)的銷售能力在一定程度上決定了藥物的市場好壞。畢竟，中國還沒有步入專利要時代。新藥的市場占有率也是靠一點一點積累的，今天的銷售排行榜前幾位的就是昔日的新藥。發(fā)展新藥特藥是為未來的發(fā)展打基礎(chǔ)。對于劑型這個問題應(yīng)該客觀的看待，現(xiàn)在的很多藥其生物利用度很低，特別是中藥，劑型單一，確有改進的意義。西藥也有同樣的問題，比如胰島素，通常都用于注射但是時間一長病人難以忍受，而該為噴霧劑更易為病人所接受。軟膠囊作為一中可以包裹油性物的劑型大有前景，中藥中很多脂溶性的成分均可以直接包裹，其外型美觀，易與吞服，在體內(nèi)生物利用度高。新的藥品注冊管理法出臺以后，這種改劑型的熱潮不會立即減緩，在國內(nèi)一般是雷大雨小，就象前幾年的醫(yī)藥分搖?BR在篩選項目時，需要考慮的因素還有很多，比如：除了資金、技術(shù)、市場以外，還應(yīng)該考慮你所在機構(gòu)的人才狀況、承擔課題的能力、儀器設(shè)備情況、項目的可行性、完成項目的周期等。在做項目決策時，應(yīng)該綜合考慮上述因素。在項目選擇上，應(yīng)該長期項目和短期課題相結(jié)合，創(chuàng)新和仿制并舉；創(chuàng)新項目、長期項目體現(xiàn)你的水平；仿制項目、短期項目可以很快給你帶來利潤，使機構(gòu)很好的生存。創(chuàng)新項目、長期項目應(yīng)該把基礎(chǔ)研究做深、做透，爭取厚積薄發(fā)，一炮走紅；仿制項目、短期項目應(yīng)講究快速，項目確定下來后，應(yīng)盡快做，爭取早日投入市場。要上看下看左看右看瞻前顧后。所謂上者，技術(shù)的成熟度是否有可能，目標是否定得太脫離實際，如3年搞定aids之類的。所謂下者，也就是大家所謂的市場，做的這個項目老百姓要不要好像還遠一點，有沒有潛在的下家是要有一個準譜的。所以定題作文遠比自由發(fā)揮好答得多，有人出錢就做吧，那里用你操心最后能不能市場化。左，你的市場領(lǐng)先者在作什么。右，追趕你的人在作什么，他的自主選擇是否對你有啟發(fā)，你可以利用后發(fā)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢和成熟的生產(chǎn)和銷售渠道來打壓或收購其。前，你的目標意味著你選擇一些目標，同時也就放棄了一些，選擇和放棄的大概有個譜，別到時沒地方買后悔藥去。后，你的歷史決定了你的未來，但不應(yīng)該影響你的未來。這好像是廢話，但這是對整體的一個必要的描述，回頭看你的研發(fā)應(yīng)該屬于未來，而不是過去，但你的過去決定了你的研發(fā)的范圍和深度和廣度。但并不是說你做了心血管就不能做抗癌。我從企業(yè)的角度補充一下吧。 研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實際。企業(yè)的實際包括：1）生產(chǎn)范圍：有沒有通過GMP認證的該類藥品生產(chǎn)線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應(yīng)在考慮問題之列；2）營銷網(wǎng)絡(luò)：長期做抗生素的，該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)健全，渠道通暢，然后再改做心腦血管產(chǎn)品，怎么搭建網(wǎng)絡(luò)，擴展渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網(wǎng)絡(luò)，市場已經(jīng)變化了；3）資本實力：不顧企業(yè)自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項目，最終導致資金鏈斷裂，現(xiàn)金流枯竭，企業(yè)難以為繼，只好被兼并、破產(chǎn)、關(guān)門……新品種研發(fā)的延續(xù)。研發(fā)一個新品種是要耗費企業(yè)大量的物力、人力、財力的，如果決策層方向正確，決策得當；管理層配合無間，調(diào)度得法；執(zhí)行層積極認真，踏實負責，再加上一點點運氣（呵呵，做什么事都需要點運氣），那么這個品種操作成功的可能性很大。但是，這種成功并不能保證你在市場中無往不利，如果沒有相應(yīng)的后續(xù)研發(fā)，恐怕在目前中國的市場環(huán)境中，很快就會成為昨日黃花。因此，一定要保證該新品種研發(fā)的延續(xù)性，這包括：1）劑型的研發(fā)：有片劑，能不能增加膠囊、粉針、注射液……；2）規(guī)格的改變：招標時代無奈的選擇；3）新適應(yīng)癥的開發(fā)：有難度，但是如果開發(fā)成功，可大大延緩該產(chǎn)品的衰退期；4）同類產(chǎn)品的研發(fā)：這方面最為重要，因為只有源源不斷的開發(fā)同類別產(chǎn)品，在上一個產(chǎn)品進入成熟晚期時，立即有新品種跟上，所搭建的營銷網(wǎng)絡(luò)、建立的銷售渠道才能進入良性循環(huán)；5）高、低端同類產(chǎn)品配套，形成市場優(yōu)勢：同時研發(fā)高、低端產(chǎn)品，高端走臨床，低端走市場（OTC），互不抵觸兩相宜；企業(yè)誆苛己玫墓低ㄊ潛Ｖば虜煩曬Φ墓丶?BR研發(fā)人員不能埋頭做技術(shù)，要能適時和市場營銷人員進行廣泛、深入的溝通，討論市場環(huán)境的變化，追蹤熱點產(chǎn)品的進展，探討新品開發(fā)的方向…… 這種腦力激蕩最能產(chǎn)生靈感，好的點子往往就在這種碰撞中產(chǎn)生。如果溝通不好，甚至沒有溝通，就可能出現(xiàn)，研發(fā)人員辛辛苦苦做出的產(chǎn)品不適合當前的市場環(huán)境。研發(fā)部門和營銷部門鬧矛盾是很多企業(yè)普遍存在的現(xiàn)象，大家鬧得不愉快事小，企業(yè)卻因此蒙受損失。因此建立、建全通暢、高效、融洽的溝通渠道對處在企業(yè)兩極的研發(fā)和營銷部門尤其重要。研究新藥，最重要的一點是療效要好！也許在以前，療效一般甚至無效的藥經(jīng)過廣告等媒體的宣傳，賣得挺好，但那只是過去，面對愈來愈規(guī)范的市場秩序和愈來愈理性的消費者，療效是首要因素?。ó斎辉诎踩那疤嵯拢?；其次是市場，廠家要盈利，因此他希望它生產(chǎn)的藥不但要療效好還要能賣得好，這就需要市場的支撐，如果說你開發(fā)的藥每年只有百萬分之一的發(fā)病率，試問除了國家扶持，那個廠愿意做賠本的買賣；第三，要有創(chuàng)新，最簡單的一個例子，藿香正氣軟膠囊是一個劑該四類新藥，它每年銷售額超億元，有多少中藥品種能做到這一點！它成功正是因為解決了原口服液氣味太沖，不易為消費者接受的缺點，從這一點來講，劑改也是一個做新藥的好路子，尤其是新法規(guī)的出臺，大家目光都盯著著一塊蛋糕，如大家有興趣統(tǒng)計一下近一段時間受理的新藥，劑改品種是否占到9成，但是，無任你怎么改，一定要有創(chuàng)新，至少能解決原劑型的缺陷！我也覺得市場是最重要的。另外，要具體分析，象改劑型，應(yīng)該是現(xiàn)在的劑型有不合理的地方，那么你再改，象本來用的很好的小針，你非要改凍干，我覺得實在值得討論，但現(xiàn)在有一批產(chǎn)種產(chǎn)品，可SDA也批了。生物利用度很好的片子，改成了軟膠囊，成本增加很多，穩(wěn)定性也不大好，這實在搞不懂，我也想聽一下高人的指點。新藥第一就是要注重療效，要比上市的藥品有更明確的療效才叫新藥的，比如