【文章內(nèi)容簡介】 程度以及臨床使用要求，選擇無糖顆粒劑劑型。該劑型工藝簡單，容易實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)和機(jī)械化包裝，劑型穩(wěn)定性好，吸收快、患者服用方便等。：：提取工藝是提高浸膏工藝水平的基礎(chǔ)，本著使浸膏制備在保證療效的前提下，盡量減少物耗能耗，提高質(zhì)量和收率，縮短工時(shí)，降低成本的原則。根據(jù)板藍(lán)根有效成分或有效部位的理化性質(zhì)設(shè)計(jì)提取工藝，以水提醇沉法提取。設(shè)計(jì)加水量、提取時(shí)間、醇沉液濃度等因素，選擇不同水平，按正交設(shè)計(jì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)對(duì)比，通過正交實(shí)驗(yàn)分析出影響稠膏得量的主要因素，并優(yōu)選出最佳工藝條件。：提取液經(jīng)乙醇沉降后,抽濾分離醇沉液。：采用減壓（50℃177。1℃，）回收乙醇，真空濃縮，以相對(duì)密度作為指標(biāo)，得稠膏。：只采用適量糊精和甜味劑，不加糖粉，故服用量少。：采用一步制粒法制顆粒。：采用復(fù)合膜包裝， 3克/袋。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 本品符合《中國藥典》2000年版一部有關(guān)顆粒劑的各項(xiàng)規(guī)定。 鑒別：與中國藥典2000版第一部板藍(lán)根顆粒（無糖型）中【鑒別】項(xiàng)下的規(guī)定一致。 檢查：為了更好地控制本品質(zhì)量（在生產(chǎn)過程中，如果溫度等工藝條件控制不當(dāng)，靛玉紅將發(fā)生氧化反應(yīng)，有的廠家生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒無靛玉紅成分。）和確保臨床藥效，本標(biāo)準(zhǔn)特別加入本品所含具有治療作用的靛玉紅的檢查，作為該制劑的質(zhì)量控制指標(biāo)，確保了本品質(zhì)量可控和臨床有效。 含量測定: 采用高效液相色譜法對(duì)本品所含具有治療作用的靛玉紅進(jìn)行含量測定，并進(jìn)行了方法學(xué)研究，通過研究暫定靛玉紅含量不低于 %。 穩(wěn)定性考察根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)本工藝試制的樣品，采用室溫留樣觀察，對(duì)成品的性狀、鑒別、檢查、水分、粒度及微生物限度檢查等進(jìn)行了24個(gè)月的連續(xù)考察。結(jié)果表明本工藝成熟穩(wěn)定，本品質(zhì)量穩(wěn)定。藥材來源及鑒定依據(jù) 藥材來源板藍(lán)根本品經(jīng)鑒定為十字花科植物菘藍(lán)Isatis indigotica 。秋季采挖，除去泥沙，曬干。本品購于陜西省商州市荊西鄉(xiāng)，藥材原料的加工，在本公司前處理車間。 鑒定依據(jù)應(yīng)符合《中國藥典》2000年版一部第163頁板藍(lán)根項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)本公司質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。附：板藍(lán)根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；中藥材來源證明（自產(chǎn)證）復(fù)印件；板藍(lán)根檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明目 錄 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 藥品的原料（藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案【處 方】 本品為板藍(lán)根經(jīng)加工制成的顆粒?！局?法】 取板藍(lán)根1400g，加水煎制二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，（50℃），加乙醇使含醇量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至適量。取稠膏，加入適量的糊精和甜味劑，制成顆粒，干燥，制成600g（無糖型），即得?！拘?狀】 本品為棕色或棕褐色的顆粒；味微苦（無糖型）?！捐b 別】 （1），加水5ml使溶解，靜置，取上清液點(diǎn)于濾紙上，晾干，置紫外燈光（365nm）下觀察，斑點(diǎn)顯藍(lán)紫色。（2） ，加水10ml使溶解，濾過，取濾液1ml，置水浴中加熱數(shù)分鐘，溶液顯藍(lán)紫色。【檢 查】 靛玉紅 取本品研細(xì)，稱取30g，加水75 ml使溶解，加氯仿150ml，水浴加熱回流30分鐘，濾過，濾液在60℃，作為供試品溶液。另取靛玉紅對(duì)照品，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000版第一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。l，分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯—氯仿—丙酮（5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺紫紅色斑點(diǎn)。其他 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000版第一部附錄I C）?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，涼血利咽，消腫。用于熱毒壅盛，咽喉腫痛；扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者?！居梅ㄅc用量】 開水沖服，一次3～6g，一日3～4次?！疽?guī)格】 每袋裝3g【貯藏】 密封。【有效期】 暫定二年。 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明【名稱】 板藍(lán)根顆粒（無糖型） Banlangen Keli【處方】 見申報(bào)資料?！局品ā?見申報(bào)資料?！拘誀睢?根據(jù)中試產(chǎn)品實(shí)際性狀確定，與中國藥典2000版第一部板藍(lán)根顆粒中性狀項(xiàng)下的規(guī)定一致?！捐b別】 與中國藥典2000版第一部板藍(lán)根顆粒中鑒別項(xiàng)下的規(guī)定一致。【檢查】1．靛玉紅 板藍(lán)根顆粒（無糖型）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照中國藥典2000版第一部執(zhí)行，為了更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量（在生產(chǎn)過程中，如果溫度等工藝條件控制不當(dāng)，靛玉紅將發(fā)生氧化反應(yīng)，有的產(chǎn)家生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒無靛玉紅成分。）和確保臨床藥效，本標(biāo)準(zhǔn)特別加入本品所含具有治療作用的靛玉紅的檢查，其檢查方法參照中國藥典2000版第一部第17頁大青葉的鑒別2項(xiàng)下，為薄層色譜法。本方法經(jīng)重現(xiàn)性試驗(yàn)和陰性對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果滿意（附薄層色譜照片）。檢測方法如下：取本品研細(xì)，稱取30g，加水75 ml使溶解，加氯仿150ml，水浴加熱回流30分鐘，濾過，濾液在60℃，作為供試品溶液。另取靛玉紅對(duì)照品，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000版第一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。l，分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯—氯仿—丙酮（5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺紫紅色斑點(diǎn)。2．粒度 按照中國藥典2000版第一部顆粒劑項(xiàng)下（附錄I C）有關(guān)粒度的規(guī)定，進(jìn)行檢測，取本品15g，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過一號(hào)篩和能通過四號(hào)篩的顆粒和粉末的總和不得過 %。3．水分 按照中國藥典2000版第一部顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定（附錄IX H烘干法），進(jìn)行檢測，%。4. 溶化性 按照中國藥典2000版第一部顆粒劑項(xiàng)下（附錄I C）有關(guān)溶化性的規(guī)定，進(jìn)行檢測，取本品10g，加熱水20倍，攪拌5分鐘，立即觀察。應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁；不得有焦屑等異物。5．裝量差異 按照中國藥典2000版第一部顆粒劑項(xiàng)下（附錄I C）有關(guān)裝量差異的規(guī)定，進(jìn)行檢測。取供試品10袋，分別稱定每袋內(nèi)容物的重量，每袋的重量與標(biāo)示裝量相比較，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。6．微生物限度檢查 按照中國藥典2000版第一部（附錄XIII C）微生物限度檢查法的有關(guān)規(guī)定： 細(xì)菌數(shù)應(yīng)≤1000個(gè)/g；霉菌、酵母菌數(shù)≤100個(gè)/g；大腸桿菌不得檢出?！竟δ芘c主治】 詳見正文。【用法與用量】 詳見正文?！疽?guī) 格】 詳見正文。 【貯 藏】 詳見正文。參考文獻(xiàn)： 中藥制劑分析 （劉大潛主編） 中藥化學(xué) （肖崇厚主編） 天然藥物化學(xué) （姚新生主編）附件： 靛玉紅及陰性對(duì)照 TLC原色照片板藍(lán)根顆粒（無糖型）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 【性 狀】 本品應(yīng)為棕色或棕褐色的顆粒，味微苦?！捐b 別】 【檢 查】靛 玉 紅 供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺紫紅色斑點(diǎn)。粒 度