【正文】 總之，項目經(jīng)理總是與項目一起成長的！一、 新項目評估框架關(guān)于新項目的立項的框架已經(jīng)討論很多，在這里，就簡單的再說一次。我只能說，如果有人把上面各位所說的因素在每個項目中都加以了分析和考慮，那么他只能是一個“文”人，適合去出版著作，而不會是一個切實的項目經(jīng)理。其實，對于一個項目的分析研究，特別是要向上層提供具有參考價值和意義的報告和意見時，你所做的分析研究工作必須高質(zhì)、務(wù)實、高效。確定有市場前景的藥物，接下來還應(yīng)考慮技術(shù)、資金、周期等，這又包括許多因素，請前輩們發(fā)表高見。 2．改變劑型時用量可否改變？答：一般不可以改變，但是在工藝有質(zhì)的改變時，經(jīng)等效性研究后，在療效保持不變的情況下，改變用量是可以的。怎樣提供一份可靠的、有價值的調(diào)研報告是我目前面臨的最大難題，希望能得到高人的指點。一個品種市場很大，大家都看好，競爭必然激烈，能否收回投資也是個未知數(shù)。搞技術(shù)的或者搞市場的有推薦好項目的的義務(wù)。我們這里簡單的討論只是給大家一個思考的練習。找到合適的人給一定的時間會有一些成果出來的。也就是不要先看到別人怎么樣。誰想從新藥的研發(fā)源頭一直做到新藥證書，國內(nèi)還沒有幾家有實力完成這個萬米競賽。做報批的就做報批。江中制藥的情況也是如此，非處方藥很強。國家隊由于近水樓臺先得月，國家采購是其主要的市場，因此其研發(fā)立項被動性大，國家有什么項目就作什么項目。但他也認為進入市場成熟期后，應(yīng)該是研發(fā)第一，然后是，營銷和生產(chǎn)。新藥研發(fā)相對營銷，生產(chǎn)，周期長，不確定性高，回報慢。但經(jīng)濟學(xué)對醫(yī)藥行業(yè)的理論和實踐分析并不支持醫(yī)藥技術(shù)是需求拉動型，而是技術(shù)推動型。這個市場不是面對老百姓的終端消費市場。這是中國特色？還是我們的悲哀，恥辱？新藥研發(fā)是一個很綜合的研究過程，它需要很多方方面面的條件。現(xiàn)在很多時候做新藥是為了賺錢。比如國外的臨床研究情況，國內(nèi)某種藥物的市場規(guī)模。調(diào)研人員經(jīng)常面對不同領(lǐng)域的項目，要準確的理解項目，就必須先了解項目，所以作為一個項目調(diào)研人員，必須要善于學(xué)習新的知識。比如社會環(huán)境中，人口構(gòu)成、國民的收入、消費傾向、疾病發(fā)病率等等都要進行考查。我是負責技術(shù)調(diào)研的，所以，我的報告也是側(cè)重于技術(shù)角度的評估了。后面的很多事情不是搞研發(fā)的所能判斷和決定的，弄清楚這點，這里還有多少有資格談立項的呢？拍板的固然是老板，調(diào)研者在提供客觀信息之外，當然會有自己的分析和見解，而且對于好的動議決策層未必就不會采納。不過中國的更有點中國特色罷了。另外，要具體分析，象改劑型，應(yīng)該是現(xiàn)在的劑型有不合理的地方，那么你再改，象本來用的很好的小針，你非要改凍干，我覺得實在值得討論，但現(xiàn)在有一批產(chǎn)種產(chǎn)品，可SDA也批了。如果溝通不好，甚至沒有溝通，就可能出現(xiàn)，研發(fā)人員辛辛苦苦做出的產(chǎn)品不適合當前的市場環(huán)境。企業(yè)的實際包括：1）生產(chǎn)范圍：有沒有通過GMP認證的該類藥品生產(chǎn)線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應(yīng)在考慮問題之列；2）營銷網(wǎng)絡(luò)：長期做抗生素的，該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)健全，渠道通暢，然后再改做心腦血管產(chǎn)品，怎么搭建網(wǎng)絡(luò)，擴展渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網(wǎng)絡(luò)，市場已經(jīng)變化了；3）資本實力：不顧企業(yè)自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項目，最終導(dǎo)致資金鏈斷裂，現(xiàn)金流枯竭，企業(yè)難以為繼，只好被兼并、破產(chǎn)、關(guān)門……新品種研發(fā)的延續(xù)。這好像是廢話，但這是對整體的一個必要的描述，回頭看你的研發(fā)應(yīng)該屬于未來，而不是過去，但你的過去決定了你的研發(fā)的范圍和深度和廣度。左，你的市場領(lǐng)先者在作什么。要上看下看左看右看瞻前顧后。新的藥品注冊管理法出臺以后，這種改劑型的熱潮不會立即減緩，在國內(nèi)一般是雷大雨小，就象前幾年的醫(yī)藥分搖?BR在篩選項目時，需要考慮的因素還有很多，比如：除了資金、技術(shù)、市場以外，還應(yīng)該考慮你所在機構(gòu)的人才狀況、承擔課題的能力、儀器設(shè)備情況、項目的可行性、完成項目的周期等。發(fā)展新藥特藥是為未來的發(fā)展打基礎(chǔ)。例如，在抗真菌藥排行榜上，楊森的那個第一代抗真菌藥就是賣的很好；而抗真菌藥物已經(jīng)發(fā)展到了第四代了。在我看來，恐怕品牌是今后新藥研發(fā)之路。4，合成品種的路線復(fù)雜的其實是限制其他對手的門坎。樓上的哈藥同志說得很全面了，我只是想在原帖子發(fā)表一些意見，呵呵，不對之處多多指點。等等。這些是新產(chǎn)品開發(fā)的根本原則。7。至少要做到中試放大的品種。整個工藝要求適合工業(yè)化大生產(chǎn)的要求。藥物的臨床安全性要高。市場容量并不一定要非常大,但是要競爭對手少的品種。所以藥劑專業(yè)才這么火熱，大家都在拼命想辦法改劑型，這樣最是短平快的做法嘛：）不過我現(xiàn)在很想知道，在新的藥品注冊管理法出臺以后，這種改劑型的熱潮是否會減緩呢？研發(fā)新品種這方面本人搞的很多，談一下自己的體會。再就：長短期的課題要齊頭并進，短期為生存，長期為發(fā)展！同意樓上的看法，有時候就是為了單純的追求利潤而去改劑型。說的比較粗糙，在實際工作中并不是每個問題都能說到位，尤其是較新的品種。流行病學(xué)是為后面市場做準備。藥品的價格又是個問題，要知道銷售人員都是精英中的精英。就原有銷售網(wǎng)絡(luò)與銷售模式部分再說兩句。一般說來，市場風險不大，風險在于繞過原先原先產(chǎn)品有時生產(chǎn)成本可能太高，技術(shù)突破很難得到。如果是一個公司，它應(yīng)該不會這么做，畢竟它走的是商業(yè)路子，屬于商業(yè)行為，而非學(xué)術(shù)機構(gòu)。對制劑設(shè)備的分析：對該制劑所用的設(shè)備進行分析，對照現(xiàn)有設(shè)備，不足的設(shè)備對外聯(lián)系，對特殊設(shè)備則作詳細考察后，再作決定；（4）分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是不可能制備；（2）2．質(zhì)量分析研究資料質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面資料。藥物安全性資料急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料（4）（2）1．1. 進行市場調(diào)查，專利檢索，文獻調(diào)研（使自己對該藥的定位有正確的認識），即找到該藥的“賣點”。 其實新藥研發(fā)立項工作并非一人之力可以完成的。如：專利情況、保護情況、原料藥來源情況（若是做原料則可不考慮）。進而大體判斷其注冊分類。比如：你拿到的是一個抗哮喘的藥物，如果你對抗哮喘藥研發(fā)情況有一定了解的話，這類的品種是屬于擬皮質(zhì)激素類，還是擬腎上腺素類，亦或是白三烯抑制劑類，你應(yīng)該能判斷出來。4. 對于具體的原料，還有很多細節(jié)的地方：價格，質(zhì)量等，制劑的方面：適應(yīng)性，療效等。尤其要注意專利申請后18個月才公開。以后的轉(zhuǎn)讓是否可行，見過有人做了西藥口服液，拿到證書 久轉(zhuǎn)不出去，聽說全國一共12條生產(chǎn)線，多難啊!新藥立項過程中能否獲得原料，不管是購買或者合成，或者能否獲得合格的原料很重要，否則下面的工作無法進行下去，我們曾經(jīng)想開國外上市的一些好藥，因原料無法獲得導(dǎo)致無法進行下去。2 適應(yīng)癥，整個適應(yīng)癥的用藥，如該品種不是該適應(yīng)癥的主要用藥，那它的作用機制是否獨特？？3 發(fā)病人群 是否有區(qū)域和經(jīng)濟文化背景的差異？？4 劑型 針對適應(yīng)癥的那一個人群市場？？劑型設(shè)計是否新穎有吸引力？5 不良反應(yīng) 針對不同適應(yīng)癥，不良反應(yīng)的要求是不一樣的。四．藥物作用機制的設(shè)計是否嚴格。2．處方中是否存在毒性較大，不良反應(yīng)明顯的藥物。新藥研發(fā)思路匯總一． 了解對國內(nèi)外醫(yī)藥市場發(fā)展。3．對作用機制相關(guān)性是否進行周密的考慮。五．是否處考察安全六．基礎(chǔ)研究工作中是否科學(xué)，嚴肅。顯然，治療感冒的藥物