新藥研發(fā)需要管理提升doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行篩選，判斷是否能夠自行研發(fā)，是就進行概念設計，否則就在市場上尋找同類研究報告。設計完成后，要經(jīng)過一系列的評估，包括由外部專家進行的學術及市場評估，由生產(chǎn)部進行的生產(chǎn)可行性評估，由市場部進行的市場需求評估，由財務部進行的財務評估。評估通過后，企業(yè)高層決策者審批是否立項。圖2 新藥研發(fā)典型流程1A立項獲批后，研發(fā)部門正式立項。立項后研發(fā)部門首先判斷是否完全獨立開發(fā)，根據(jù)需要選擇協(xié)議開發(fā)單位一起合作開發(fā)。研發(fā)部門完成產(chǎn)品研發(fā)后，交由國家藥監(jiān)局進行臨床審批，通過的可以選擇醫(yī)院進行臨床試驗。臨床試驗通過后國家藥監(jiān)局會進行二次審批，審批通過后頒布新藥證書，媒體將新藥說明材料存檔，流程結束。圖3 新藥研發(fā)典型流程1B通過新藥研發(fā)流程，制藥企業(yè)規(guī)定了新藥研發(fā)項目中的關鍵活動和操作，將企業(yè)的最佳研發(fā)實踐固化下來，保證了新藥研發(fā)過程的最優(yōu)性。多項目管理目前，由于制藥企業(yè)組織設置以職能劃分為主，新藥研發(fā)的項目團隊多是跨部門的，容易出現(xiàn)溝通不暢，推諉、扯皮等現(xiàn)象，不利于項目管理；同時，制藥企業(yè)普遍存在多項目協(xié)作的問題，需要在多個研發(fā)項目之間協(xié)調(diào)人力、物力、財力資源，所以新藥研發(fā)多項目管理對制藥企業(yè)提出極高的要求。為了進行多項目管理，我們首先要通過WBS（工作分解結構，WORK BREAKDOWN STRUATURE）來盡可能的將項目細化，將多個項目分解為相同或相似的模塊。當我們將工作細分到足夠具體的程度，就能制定出有效的項目計劃，能對項目目標進行分解，能逐步、分階段實現(xiàn)項目目
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