新藥研發(fā)需要管理提升doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行篩選，判斷是否能夠自行研發(fā)，是就進(jìn)行概念設(shè)計(jì)，否則就在市場(chǎng)上尋找同類研究報(bào)告。設(shè)計(jì)完成后，要經(jīng)過一系列的評(píng)估，包括由外部專家進(jìn)行的學(xué)術(shù)及市場(chǎng)評(píng)估，由生產(chǎn)部進(jìn)行的生產(chǎn)可行性評(píng)估，由市場(chǎng)部進(jìn)行的市場(chǎng)需求評(píng)估，由財(cái)務(wù)部進(jìn)行的財(cái)務(wù)評(píng)估。評(píng)估通過后，企業(yè)高層決策者審批是否立項(xiàng)。圖2 新藥研發(fā)典型流程1A立項(xiàng)獲批后，研發(fā)部門正式立項(xiàng)。立項(xiàng)后研發(fā)部門首先判斷是否完全獨(dú)立開發(fā)，根據(jù)需要選擇協(xié)議開發(fā)單位一起合作開發(fā)。研發(fā)部門完成產(chǎn)品研發(fā)后，交由國家藥監(jiān)局進(jìn)行臨床審批，通過的可以選擇醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)通過后國家藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行二次審批，審批通過后頒布新藥證書，媒體將新藥說明材料存檔，流程結(jié)束。圖3 新藥研發(fā)典型流程1B通過新藥研發(fā)流程，制藥企業(yè)規(guī)定了新藥研發(fā)項(xiàng)目中的關(guān)鍵活動(dòng)和操作，將企業(yè)的最佳研發(fā)實(shí)踐固化下來，保證了新藥研發(fā)過程的最優(yōu)性。多項(xiàng)目管理目前，由于制藥企業(yè)組織設(shè)置以職能劃分為主，新藥研發(fā)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)多是跨部門的，容易出現(xiàn)溝通不暢，推諉、扯皮等現(xiàn)象，不利于項(xiàng)目管理；同時(shí)，制藥企業(yè)普遍存在多項(xiàng)目協(xié)作的問題，需要在多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目之間協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力資源，所以新藥研發(fā)多項(xiàng)目管理對(duì)制藥企業(yè)提出極高的要求。為了進(jìn)行多項(xiàng)目管理，我們首先要通過WBS（工作分解結(jié)構(gòu)，WORK BREAKDOWN STRUATURE）來盡可能的將項(xiàng)目細(xì)化，將多個(gè)項(xiàng)目分解為相同或相似的模塊。當(dāng)我們將工作細(xì)分到足夠具體的程度，就能制定出有效的項(xiàng)目計(jì)劃，能對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)進(jìn)行分解，能逐步、分階段實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目
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