承前啟后：xxxx年新藥研發(fā)展望-資料下載頁
2025-07-15 06:40本頁面
【正文】 藥物。輝瑞公司的一項12個月口服toficitinib標(biāo)準(zhǔn)研究的中期結(jié)果顯示，療效優(yōu)于Humira。不過tofacitinib嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較高，在tofacitinib的測試期間發(fā)生了兩例心血管疾病死亡，但輝瑞公司炎癥藥物開發(fā)組的負(fù)責(zé)人Saeed Fatenejad最近表示，還沒有發(fā)現(xiàn)tofacitinib能夠?qū)е卵獕荷叩男盘枴elvaraju認(rèn)為，如果一切順利的話，toficitinib將可能在2012年年底或2013年初上市。Adis Ramp。D Insight預(yù)測toficitinib在2015年可達(dá)到“重磅炸彈”級水平。多發(fā)性硬化癥藥物：BG12前景可期Biogen Idec公司的BG12是一種口服的多發(fā)性硬化癥藥物，有望于今年上市。大型臨床試驗（DEFINE試驗）發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，BG12（240 mg，每日2或3次）服用兩年后，可使多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)患者的比例分別降低49%和50%。其他口服藥物如諾華的Gilenya(芬戈莫德)發(fā)生的問題是，療效相對于副作用并無絕對令人信服的優(yōu)勢。Selvaraju說，Gilenya的副作用有可能被人們夸大了，這些副作用可能和用量逐步增加有關(guān)。但BG12具有很好的療效，將會分享Gilenya的市場份額，并可用于多發(fā)性硬化癥早期患者。Selvaraju預(yù)測BG12將在2012年底前上市。Adis Ramp。D Insight預(yù)測BG12在2012年銷量就可達(dá)到5億美元，2013年可達(dá)到“重磅炸彈”級水平。湯森路透社預(yù)測，該藥到2016年銷量為21億美元。Selvaraju預(yù)測，多發(fā)性硬化癥藥物市場將從目前的90億~100億美元增長到2015~2016年的150億~160億美元。罕見病藥物：為患者帶來希望目前已知的罕見疾病有7000種左右，有一些生物制藥公司（尤其是具有特定研發(fā)基礎(chǔ)者）正在對罕見病藥物進(jìn)行開發(fā)。其中，最大的三類罕見病藥物領(lǐng)域是酶替代療法（ERT）、肺動脈高壓（PAH）和遺傳性血管水腫（HAE）。Biomarin公司開發(fā)的ERT藥物用于治療奎歐氏癥A型（MPS IVa），該病是由于溶酶體酶N乙酰6硫酸酯酶(GALNS)缺乏引起的一種遺傳性疾病，癥狀包括骨骼發(fā)育不良、身材矮小、關(guān)節(jié)異常等，常會導(dǎo)致壽命縮短。目前還沒有MPS IVa的治療藥物上市，但通過輸血可提供GALNS。Biomarin同時還在開發(fā)另一種罕見病藥物Naglazyme，用于治療MaroteauxLamy綜合征（該病與MPS IVA都屬于粘多糖貯積癥）。聯(lián)合治療公司（UTC）是另一家開發(fā)罕見病藥物的公司，其PAH口服治療藥物Remodulin（曲羅尼爾）尤其受到關(guān)注。曲羅尼爾已經(jīng)有注射和吸入劑型上市。PAH的治療藥物市場已被兩公司壟斷，主要藥物分別是UTC的Remodulin和Tyvaso，Actelion公司的Tracleer(波生坦)。Gilead公司目前也正在開發(fā)PAH藥物L(fēng)etairis（ambrisentan），該每日1次的口服片劑有望成為Tracleer的競爭產(chǎn)品。阿爾茨海默病藥物：仍需等待全球阿爾茨海默病患者人數(shù)約為2600萬。在阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域，如今還沒有可緩解疾病的藥物上市。這類藥物的后期臨床試驗將會經(jīng)歷一個長期的、監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審查的過程。目前，輝瑞和強(qiáng)生公司的bapineuzumab正處于Ⅲ期臨床階段。另外，禮來公司正在開發(fā)的solanezumab，是靶向作用于淀粉樣蛋白的藥物，預(yù)計其兩項涉及1000例患者、為期18個月的試驗（輕至中度阿爾茨海默?。⒃诮衲晟习肽晖瓿?。然而，阿爾茨海默病就像帕金森病一樣，是一塊難啃的“骨頭”，但制藥公司看到的是一個具有廣闊前景的市場，阿爾茨海默病藥物的開發(fā)絕對是“高風(fēng)險，高回報”領(lǐng)域。如今人們能夠做的是繼續(xù)等待。（見表7）表7iRNA藥物：Ⅰ期臨床顯示陽性免疫核糖核酸（iRNA）藥物有望成為治愈癌癥的潛在治療方法。到目前為止，還沒有iRNA藥物通過Ⅱ期臨床試驗，不過目前這一領(lǐng)域已經(jīng)有了一些令人興奮的新信息。去年11月份在日本舉行的一次會議上，iRNA藥物的領(lǐng)航者Alnylam制藥公司(該公司的兩個iRNA藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗)宣布，該公司正在開發(fā)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）相關(guān)淀粉樣變性iRNA藥物ALN TTRO1，該藥物可靶向作用于TTR，其Ⅰ期臨床試驗初步結(jié)果顯示陽性。Alnylam制藥公司預(yù)測到2015年將會有5個iRNA藥物進(jìn)入晚期臨床試驗階段。11 / 1
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