中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的誤區(qū)-資料下載頁
2025-05-26 01:04本頁面
【正文】 有降糖和降脂的作用； 就本案例，其初步藥效結(jié)果，提示可以考慮的適應(yīng)癥有哪些呢？ 第四步：適應(yīng)癥選擇 假設(shè)結(jié)果一： A類物質(zhì)只有活血化瘀相關(guān)藥效作用； 可以考慮的適應(yīng)證有： 中風(fēng)（腦卒中）； 頭痛（偏頭痛、血管神經(jīng)性頭痛）； 癡呆（血管性癡呆、老年性癡呆）； 婦科（痛經(jīng)、經(jīng)前期緊張綜合癥）； 腫瘤輔助治療 血管外科（血栓閉塞性脈管炎、動脈粥樣硬化閉塞癥） 肝纖維化、肺纖維化 各種血栓性疾病的預(yù)防 適應(yīng)癥選擇 假設(shè)結(jié)果二： A類物質(zhì)除活血化瘀相關(guān)藥效作用外，還具有降糖和降脂的作用； 要先對 A類物質(zhì)的降血糖作用、降血脂作用的藥效強(qiáng)度分別進(jìn)行初步評價，并與目前臨床的一線治療藥物進(jìn)行比對試驗，看其藥效強(qiáng)度是否足以支持作為降糖藥或降脂藥上市。 適應(yīng)癥選擇 假如降血糖作用、降血脂作用的藥效強(qiáng)度均不足以支持其作為降糖藥、降脂藥上市： 則可以考慮糖尿病的各種并發(fā)癥（血瘀證多見）： 糖尿病視網(wǎng)膜病變 糖尿病周圍神經(jīng)病變 糖尿病足 糖尿病性心臟病 糖尿病腎病 下一步？ 第五步：藥效強(qiáng)度評價 根據(jù)以上多方面因素綜合考慮后，針對擬選擇的目標(biāo)適應(yīng)癥（最好是多個），分別進(jìn)行各適應(yīng)癥藥效作用的初步探索性試驗，并與臨床一線治療藥物比對。 目的：評價其藥效強(qiáng)度是否達(dá)到了各個適應(yīng)癥的上市要求。 在確立了藥效強(qiáng)度達(dá)到了上市要求的適應(yīng)癥后，選擇一至兩個適應(yīng)癥，正式立項！ 至此， Discovery階段才結(jié)束！ 進(jìn)入 development階段 第六步 劑型的選擇 中藥劑型選擇的誤區(qū) 誤區(qū)一：思路狹窄 由于中藥注射劑的目前審評狀況，新開發(fā)的有效部位藥物大多數(shù)選擇膠囊，而沒有充分考慮其他可能的劑型： 滴丸劑 膠丸劑 片劑（咀嚼片、分散片、泡騰片、口腔崩解片）、 滴鼻劑 氣霧劑 噴霧劑 吸入劑 含漱劑 等等 劑型選擇的誤區(qū) 誤區(qū)二：沒有充分考慮到用藥對象及患者的接受程度 失敗的例子： 晚期食道癌的輔助治療藥物：硬膠囊制劑 劑型選擇的誤區(qū) 誤區(qū)三：沒有考慮到載藥量大小 如：滴丸劑型，對某些適應(yīng)癥來說，常由于載藥量不足，影響療效 目標(biāo)市場的誤區(qū) 忽視全球市場 忽視“ License out” 政府在新藥創(chuàng)制中的職能和定位亟需調(diào)整 讓專家來決定國家投入方向的科技資助體制并不合理 因為專家并不承擔(dān)投入失敗的責(zé)任 構(gòu)建合理的研發(fā)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) 拓寬 discovery機(jī)構(gòu)融資渠道 研究并建立 健康 的創(chuàng)新藥物研發(fā)投資回報機(jī)制 市場回報應(yīng)盡早成為中國新藥創(chuàng)制的原動力 政府的角色 中國的新藥研發(fā)已經(jīng)從急功近利的短期行為，從“原始積累的樂土”，回歸到高投入、高風(fēng)險、遠(yuǎn)期回報的國際慣例和科學(xué)規(guī)律中。 新藥研發(fā)是一個多學(xué)科合作、分階段、層層遞進(jìn)的系統(tǒng)工程。 其每個階段的研究，都應(yīng)服務(wù)于后一階段的研究，為下一階段的研究提供充分的依據(jù)。 總結(jié)與建議 所有前期研究，都要服務(wù)于在最后階段的臨床評價中可獲得支持其上市的數(shù)據(jù)，并在市場中通過醫(yī)生的處方和患者的良性反饋回收其投資回報。 因此，從立項開始，建議在研究各階段均有必要請相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床專家參與，并從注冊風(fēng)險和臨床需求等多方面不同角度對創(chuàng)新藥各階段研究工作提供專業(yè)意見，以幫助研發(fā)者更好的規(guī)避失敗的風(fēng)險。 總結(jié)與建議 謝謝各位！
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