中國藥物研發(fā)新思維-資料下載頁
2025-02-24 10:51本頁面
【正文】 60。2023年 9月 30日，美國制藥廠家默克宣布，自 10月 1日起，從全球市場上撤回其生產的重磅炸彈藥物 —— 環(huán)氧化酶－２抑制劑萬絡（羅非昔布）。默克作出這一決定是基于一項研究發(fā)現，萬絡會使心臟病發(fā)作和中風的危險性增加一倍。自該藥于 1999年在一片贊揚聲中進入市場以來，服用該藥的總人數已經達到 8400萬。醫(yī)療專家建議病人立即停止服用萬絡，并向醫(yī)生咨詢其他替代藥物。該藥存在危險性的消息來自于默克所進行的一項為期３年的研究，這項研究本來是要表明萬絡可以防止息肉的復發(fā)，而息肉會在結腸和直腸內轉變成為腫瘤。默克在發(fā)現參與研究的對象其心臟病發(fā)作的危險性增加一倍之后（與服用假藥丸的其他人相比），停止了這項研究。這些研究對象在開始服用萬絡之后 18個月，出現了心臟疾病和其他心血管并發(fā)癥。默克是世界上最三大制藥廠家。當天在股票市場開盤前，默克宣布了它的撤回決定。到下午紐約股票交易所收盤前，默克股票下挫了 （ ％），跌落到，成交量巨大。這一 “ 災難 ” 對默克來說，來得真不是時候。萬絡是默克最重要的藥物之一，該藥在 2023年的銷售額達到 25億美元。但是，今年第二季度，它的銷售額下降了 18%，為 ，部分原因是因為人們越來越擔心該藥的安全性。 萬絡的撤離決定有利于它的競爭對手 —— 全球最大的制藥廠家輝瑞。兩家公司多年來一直在為市場份額而戰(zhàn)，輝瑞生產的西樂葆（塞來昔布）控制了整個市場，去年光是在美國，該藥的銷售額大約為 50億美元。分析家認為，西樂葆的銷售額會大幅度增加。 實例二：國家藥監(jiān)局發(fā)出緊急通知 停售劇毒假藥梅花 K ? 2023年 8月初，在湖南省株洲市一醫(yī)院，就診的近 60多位患者中的許多人病癥相同。經醫(yī)生診察，這些患者的腎功能都有不同程度損傷，嚴重者還有繼發(fā)性肝臟、心臟、大腦、血液系統等多臟器功能損害。醫(yī)生發(fā)現，這些患者都服用過 “梅花 K”黃柏膠囊。 ? 國家藥監(jiān)局已向全國發(fā)出緊急通知：暫停銷售廣西半宙制藥集團第三制藥廠生產的黃柏膠囊；廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局也勒令廣西半宙制藥集團第三制藥廠停產，靈山縣公安局已對此立案偵查仿創(chuàng)結合需避免知識產權爭議? 藥品注冊管理辦法– 第十一條 申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方 ﹑ 工藝等 ,提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明 ,并提交對他人的專利不構成侵權的保證書 ,承諾對可能的侵權后果負責 .– 第十二條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的 ,當事人應當自行協商解決 ,或者依照有關法律 ﹑法規(guī)的規(guī)定 ,通過司法機關或者專利行政機關解決 .實例：輝瑞公司 “萬艾可 ”1994年5月 13日 2023年9月 19日 2023年10月 2023年9月 3日 2023年7月 5日 輝瑞公司向國家知識產權局申請 “萬艾可 ”的用途專利 獲得了中國國家知識產權局的授權公告，專利期為 20年，即從申請之日起的 1994年一直保護到 2023年 國內 12家企業(yè)均提出對 “萬艾可 ”專利權的異議，理由是認為輝瑞公司的該用途專利未能滿足中國專利法關于專利須具有創(chuàng)造性的要求 國家知識產權局開始對該項專利進行復審國家知識產權局專利復審委員會公布了第 6228號審查決定，宣告萬艾可專利無效國家知識產權局專利復審委員會認定無效的理由國家知識產權局專利復審委員會認定：國家知識產權局專利復審委員會認定：該爭議專利不符合中國專利法第二十六條第三款的規(guī)定，認為根據該爭議專利不符合中國專利法第二十六條第三款的規(guī)定，認為根據專利說明書中記載的技術內容并結合所屬領域的現有技術，所屬領專利說明書中記載的技術內容并結合所屬領域的現有技術，所屬領域技術人員不花費創(chuàng)造性勞動，無法確信其化合物域技術人員不花費創(chuàng)造性勞動，無法確信其化合物 (萬艾可萬艾可 )能夠治能夠治療或預防雄性動物勃起機能障礙。療或預防雄性動物勃起機能障礙。中華人民共和國專利法中華人民共和國專利法第二十六條第二十六條 第三款：第三款：說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。摘要術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。摘要應當簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術要點。應當簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術要點。國內知識產權意識正在增強? 該爭議專利在政府相關機構做出最終判決之前， “萬艾可 ”的用途專利仍將繼續(xù)有效 ? 國內三家藥企就葛蘭素史克（簡稱 GSK）去年所獲 “文迪雅 ”產品的 “羅格列酮 ”成分專利授權向國家知識產權局復審委員會提出專利無效申請? 知識產權已經演變?yōu)楫a品國際流動的一種最重要的方式，是重要的調控觀念和競爭工具。在制藥行業(yè)，即使中國政府對部分國外專利進行否定，也無法從根本上改變現在的格局，國外制藥企業(yè)的產品在中國的市場占有率將會不斷提高新藥開發(fā)過程中知識產權策略? 在 “Me Too”新藥或仿制藥開發(fā)立項時，要注意檢索藥品專利等文獻，避免無價值的重復研究。? 在進行新藥研發(fā)過程中對有市場前景的成果要申請專利保護，專利覆蓋面要盡可能全。? 對于即將批準上市的藥品，要申請注冊商標。? 中藥可申請中藥品種保護。? 商標保護或中藥品種保護期滿后，還可申請續(xù)展注冊或延長保護期。積極迎合世界潮流拓展藥物研發(fā)新模式? 國外產業(yè)研發(fā)優(yōu)勢– 雄厚的研發(fā)資金投入雄厚的研發(fā)資金投入– 先進的研發(fā)管理機制先進的研發(fā)管理機制– 完善的產品開發(fā)策略完善的產品開發(fā)策略– 及時的信息資源渠道及時的信息資源渠道– 強大的資源整合能力強大的資源整合能力 – …………? 國內產業(yè)的研發(fā)優(yōu)勢– 在化學、生物等相關在化學、生物等相關科研領域已具備一定科研領域已具備一定的科研基礎，在某些的科研基礎，在某些領域已處于世界前列領域已處于世界前列– 無論在新藥開發(fā)還是無論在新藥開發(fā)還是臨床研究，科研人員臨床研究，科研人員費用投入較為低廉費用投入較為低廉– 豐富獨特的疾病資源豐富獨特的疾病資源 – …………謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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