創(chuàng)新藥物研發(fā)過程介紹-預(yù)覽頁
【正文】 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 目的： 藥物從各種途徑給藥后的吸收程度和速度，包括一種推薦為人體給出藥的途徑。 臨床前研究 —毒理學 急性毒性研究 —— 單劑量和 /或多劑量短期給藥。 臨床前研究 —毒理學 致癌性研究 —— 當一個化合物具有足夠的前景進入人體臨床試驗時才進行。 藥物不安全的歷史教訓 19661972年，日本 “ 氯碘喹啉 ” 事件 1000多人失明或下肢癱瘓 ,其原因是由于長期毒性評價不完善。 安全性評價的利弊權(quán)衡 “利 ” 是指藥效或療效， “ 弊 ” 是指毒性或毒副作用 “ 利弊權(quán)衡 ” 是一個綜合性的評價過程 (系統(tǒng)工程 )，對于一個新產(chǎn)品，是否帶來不必要、不合理或不能接受的危害，是否給受予者帶來更大的臨床受益。 S3新藥研究申請 （ Investigational New Drug Application, IND) 遞交申請（臨床研究方案） FDA審核 S4臨床試驗 臨床試驗的分期 病例數(shù) 時間 目的 成功完成比例（ %） I期臨床 20~100 幾個月 安全性為主 45 II期臨床 幾百 幾個月到 2年 某些短期安全性，主要是有效性 30 III期臨床 幾百 ~幾千 1~4年 安全性、有效性和劑量 5~10 I期臨床試驗 目的：研究人體對新藥的耐受程度并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案。 隨機、對照、
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