【正文】 022年 1月 4日（研究結(jié)束） 任務(wù)范圍變化情況 無(wú) 進(jìn)度狀況 基本按照計(jì)劃完成，略有提前 費(fèi)用狀況 略有超支 質(zhì)量狀況 好 技術(shù)狀況 好 未來(lái)任務(wù)可能存在的問(wèn)題 根據(jù)市場(chǎng)信息，某些項(xiàng)目需求可能會(huì)改變 解決辦法 盡早與臨床試驗(yàn)部進(jìn)行溝通 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn) 同意 簽名 日期 09/1/4 項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告 26 項(xiàng)目名稱 新 藥物研發(fā)項(xiàng)目 報(bào)告日期 2022年 12月 30日（開(kāi)發(fā)完成） 項(xiàng)目狀態(tài)總結(jié) 已完成工作時(shí)間占總工期比例 100% 已完成工作量占總工作量比例 100% 已完成工作實(shí)際時(shí)間、費(fèi)用及質(zhì)量狀況 基本符合計(jì)劃 已完成工作計(jì)劃時(shí)間、費(fèi)用及質(zhì)量要求狀況 基本符合計(jì)劃 提交物狀況 新藥試驗(yàn)報(bào)告良好 技術(shù)情況 良好 項(xiàng)目完成情況評(píng)估 進(jìn)度提前，費(fèi)用超支 其他需說(shuō)明的情況 無(wú) 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn) 同意 簽名 日期 20/1/4 項(xiàng)目管理報(bào)告 27 項(xiàng)目質(zhì)量管理 ? 項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃 ? 項(xiàng)目質(zhì)量保證 ? 項(xiàng)目質(zhì)量控制措施 ? 項(xiàng)目質(zhì)量報(bào)告 28 ? 本項(xiàng)目的質(zhì)量管理貫徹全面質(zhì)量管理的思想，為此對(duì)新藥物研發(fā)與申請(qǐng)實(shí)行全面的過(guò)程管理，其中包括新藥物處方及原材料的質(zhì)量監(jiān)控，新藥物研發(fā)過(guò)程質(zhì)量保證，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，以及相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量意識(shí)的提升和把關(guān)。 項(xiàng)目管理部是該項(xiàng)目的管理層，在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本研發(fā)項(xiàng)目從立項(xiàng)開(kāi)始到新藥獲批的全過(guò)程管理。 2：開(kāi)發(fā)階段： 2022年 11月 30日臨床前試驗(yàn)結(jié)束； 2022年 12月 31日前完成研發(fā)中新藥申請(qǐng)，通過(guò) FDA審核； 2022年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 1期結(jié)束； 2022年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 2期結(jié)束； 2022年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 3期結(jié)束； 2022年 12月 31日前新藥申請(qǐng)經(jīng) FDA審核通過(guò)，開(kāi)發(fā)階段結(jié)束，新藥被醫(yī)師用于處方。 ?成本要求：總投資 2億元人民幣。 ? 項(xiàng)目特點(diǎn)： ? 時(shí)間長(zhǎng)：平均耗時(shí) 12年 ? 投資大：整個(gè)項(xiàng)目投資 2億人民幣 ? 難度高：必須經(jīng)過(guò)多次篩選、優(yōu)化、循環(huán)反饋和臨床實(shí)驗(yàn)，未知風(fēng)險(xiǎn)因素比較多。新藥物研發(fā)項(xiàng)目 第五小組 2022/11/18 2 項(xiàng)目定義 項(xiàng)目計(jì)劃 監(jiān)督與控制 風(fēng)險(xiǎn)管理 目錄 CONTENTS 項(xiàng)目收尾 質(zhì)量管理 常見(jiàn)問(wèn)題管理 3 項(xiàng)目定義 ? 項(xiàng)目背景描述 ? 項(xiàng)目條件設(shè)定 ? 項(xiàng)目工作描述表 ? 項(xiàng)目組織設(shè)計(jì) 4 項(xiàng)目背景描述 發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個(gè)長(zhǎng)期、艱難和昂貴的進(jìn)程。 此次研發(fā)對(duì)象為 有效治療肺癌的新藥物。 ?工期要求：時(shí)間從 2022年 1月 1日至 2020年 1月 1日，包括研究階段和開(kāi)發(fā)階段。項(xiàng)目特點(diǎn)：周期長(zhǎng)，投入大，涉及人員多，風(fēng)險(xiǎn)高，成功的幾率不確定 工作規(guī)范 符合國(guó)家及醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定 所需資源估計(jì) 管理人員、研發(fā)人員、醫(yī)師、正常健康志愿者 20－ 80人、志愿患者 100－ 300人、患者 100－ 300人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等，試驗(yàn)用基礎(chǔ)材料、研究及開(kāi)發(fā)設(shè)備等；人、機(jī)、物總投入不超過(guò) 2億元 重大里程碑 研究階段： 2022年 2月 29日前確定靶標(biāo)結(jié)束； 2022年 4月 30日前建立模型結(jié)束；2022年 9月 30日前發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物； 2022年 12月 31日前優(yōu)化先導(dǎo)化合物，確定候選藥物，研究階段結(jié)束。 項(xiàng)目組織形式 8 ? 具體組織方案為： 公司按照項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制的要求，通過(guò)內(nèi)部招聘的方式委派一名項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理的要求與需要，組調(diào)各部門(mén)人員組成項(xiàng)目管理部。 根據(jù)新藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)階段將組建正常健康志愿者、志愿患者和醫(yī)院患者隊(duì)伍參與試驗(yàn)，形成本項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)階段的臨時(shí)參與人員。 ?在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。 ? 選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。 B)監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。 新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理主要是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估等對(duì)新藥研發(fā)活動(dòng)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行監(jiān)控， 制定應(yīng)對(duì)措施，把風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低程度，使項(xiàng)目得以順利實(shí)施并發(fā)揮出最大的投資效益 。 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì) 采取各種措施和方法，減少或消滅風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 技術(shù)缺陷，藥品開(kāi)發(fā)費(fèi)用增加、時(shí)間延期或研發(fā)失敗 技術(shù)上的不確定：現(xiàn)有技術(shù)不成熟、不先進(jìn)；新藥技術(shù)難度或復(fù)雜性過(guò)大；所需互補(bǔ)技術(shù)的可獲得性不確定；技術(shù)壽命不確定等 . 藥物本身的固有風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)概率高、影響程度高 主動(dòng)性的風(fēng)險(xiǎn)緩和或被動(dòng)性的風(fēng)險(xiǎn)自留。如病例數(shù)少，分組不合理，臨床試驗(yàn)的單位無(wú)相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備等 風(fēng)險(xiǎn)概率 低 影響 程度中 采取風(fēng)險(xiǎn)自留的方法，盡量提高研究條件 新藥質(zhì)量出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 病例選擇不嚴(yán)格、統(tǒng)計(jì)處理不合理、觀察指標(biāo)不全面、觀察記錄不規(guī)范 風(fēng)險(xiǎn)概率 中 影響 程度高 采取風(fēng)險(xiǎn)自留的方法，提高質(zhì)量管理 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 出現(xiàn)法律糾紛 臨床試驗(yàn)出現(xiàn)志愿者糾紛、或傷亡；藥物研發(fā)違反專利 風(fēng)險(xiǎn)概率 低 影響 程度中 增加配備相應(yīng)熟悉法律的人員，提高法律意識(shí) 項(xiàng)目申報(bào)失敗 試驗(yàn)項(xiàng)目不符合法律法規(guī)的要求，缺乏熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)及技術(shù)要求的專業(yè)技術(shù)人員，藥品注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)政策的變動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)概率 低 影響 程度高 在新藥研發(fā)過(guò)程中，與新藥審批部門(mén)保持良好的互動(dòng)，及時(shí)了解政策法規(guī)變動(dòng) 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理 42 項(xiàng)目常見(jiàn)問(wèn)題管理 ?項(xiàng)目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問(wèn)題及建議措施 ?項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中信息、沖突、溝通等問(wèn)題解決的操作方案 43 任何一個(gè)項(xiàng)目都是由人來(lái)完成的，因此在項(xiàng)目的生命周期中始終貫穿著人的問(wèn)題，即項(xiàng)目組成員