創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑分析-資料下載頁(yè)
2025-08-05 02:30本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn) 常要支付上市評(píng)估的款項(xiàng) 大的公共組織 具有多種疾病、衛(wèi)生需求、體系的相關(guān) 官僚主義作風(fēng) WHO / TDR 知識(shí)；與政府有關(guān)聯(lián)；在疾病流行地區(qū) 決策較慢 有強(qiáng)大的分支；重點(diǎn)關(guān)注某問(wèn)題的能力 各種研發(fā)機(jī)構(gòu)的的特點(diǎn) 三、實(shí)施專利技術(shù)許可的途徑及方法 ? 專利技術(shù)許可是國(guó)際慣例 ? 專利技術(shù)獲取的途徑 ? 專利技術(shù)許可的合作方式 ? 成功施實(shí)專利技術(shù)許可的關(guān)鍵點(diǎn) 50 51 Target ID amp。 Validation Drug Discovery Preclinical IND Basic research Library Synthesis Custom synthesis Screening In vivo efficacy Clinical Phase I Clinical Phase IIIV NDA Sales amp。 Marketing Drug synthesis Formulation Safety PK/ADME Toxicology IND preparation amp。 submission Clinical material manufacturing University/Institute Basic research Assay development Biotech Industry “ Value Gap” VC $ pre2022 VC $ post2022 Phase I or II Exit IPO, License or Acquisition Your Chance?? IPO：首次公開(kāi)募股 The Bridge to Success 52 Research amp。 Discovery IND Phase I Phase II Phase III Phase IV NDA Project Progression amp。 Money spent Time (not to scale) Preclinical Valley ? 大學(xué) /非贏利研究機(jī)構(gòu) ? 小公司（包括已破產(chǎn)的） ? 大公司（特別是已終止的項(xiàng)目） ? 留學(xué)生個(gè)人 ? 其他 53 專利技術(shù)獲取的途徑 全球獨(dú)家使用 區(qū)域獨(dú)家使用 合作開(kāi)發(fā)（ Codevelopment） 合作市場(chǎng)（ Comarketing agreements） 其 他 54 專利技術(shù)許可的合作方式 交易成本 ? 一次性購(gòu)買（ onetime purchase deal） ? 里程碑加銷售提成（ milestones plus royalty） – upfront payments 前期支付 藥友 – annual license maintenance fee 年度維持費(fèi) – Milestone payments 開(kāi)發(fā)階段支付 – Royalties （專利）使用費(fèi) 55 ? 找到項(xiàng)目 – 大學(xué) /研究所 – 科學(xué)家與科學(xué)家的接觸 – 專利查詢 – 技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)會(huì)議 – 商業(yè)展會(huì) – 非保密資料 – … … 56 成功施實(shí)專利技術(shù)許可的關(guān)鍵點(diǎn) ? 評(píng)價(jià)項(xiàng)目 – 科學(xué)基礎(chǔ)分析 : – IP分析 : 專利的內(nèi)涵 ?保護(hù)程度 ?為什么買？ – 法規(guī)考慮 : 能被 FDA（ SFDA） 通過(guò)嗎 ? – 需求分析 : 公司確實(shí)需要該技術(shù)嗎？與已有或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手具有技術(shù)的比較。 – 適應(yīng)性分析 : 該技術(shù)是否與項(xiàng)目配套 – 資源分析：人力資源和財(cái)務(wù)資源 – … … 57 ? 合作框架及談判 – 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)接觸，保證溝通順暢 – 起草合作框架（技術(shù)、法律、商務(wù) … …) – 合作框架互相溝通（多輪談判） – 啟動(dòng)內(nèi)部審批程序 – 確定合作合同，簽字，（發(fā)布會(huì)） – … … 58 幾點(diǎn)建議 ? 好科學(xué)不一定是好產(chǎn)品，壞科學(xué)一定不是好產(chǎn)品 ? 你的資源決定你的選擇 ? 雙贏才能贏 59 舉例分析 ? 美國(guó)： Cubist(Cubicin) Abgenix … … ? 中國(guó)： 金賽 … … 60 謝 謝！ 61 62 63 新藥研發(fā)投入
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