創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑分析-資料下載頁
2025-08-05 02:30本頁面
【正文】 臨床試驗 常要支付上市評估的款項 大的公共組織 具有多種疾病、衛(wèi)生需求、體系的相關(guān) 官僚主義作風 WHO / TDR 知識；與政府有關(guān)聯(lián)；在疾病流行地區(qū) 決策較慢 有強大的分支；重點關(guān)注某問題的能力 各種研發(fā)機構(gòu)的的特點 三、實施專利技術(shù)許可的途徑及方法 ? 專利技術(shù)許可是國際慣例 ? 專利技術(shù)獲取的途徑 ? 專利技術(shù)許可的合作方式 ? 成功施實專利技術(shù)許可的關(guān)鍵點 50 51 Target ID amp。 Validation Drug Discovery Preclinical IND Basic research Library Synthesis Custom synthesis Screening In vivo efficacy Clinical Phase I Clinical Phase IIIV NDA Sales amp。 Marketing Drug synthesis Formulation Safety PK/ADME Toxicology IND preparation amp。 submission Clinical material manufacturing University/Institute Basic research Assay development Biotech Industry “ Value Gap” VC $ pre2022 VC $ post2022 Phase I or II Exit IPO, License or Acquisition Your Chance?? IPO：首次公開募股 The Bridge to Success 52 Research amp。 Discovery IND Phase I Phase II Phase III Phase IV NDA Project Progression amp。 Money spent Time (not to scale) Preclinical Valley ? 大學 /非贏利研究機構(gòu) ? 小公司（包括已破產(chǎn)的） ? 大公司（特別是已終止的項目） ? 留學生個人 ? 其他 53 專利技術(shù)獲取的途徑 全球獨家使用 區(qū)域獨家使用 合作開發(fā)（ Codevelopment） 合作市場（ Comarketing agreements） 其 他 54 專利技術(shù)許可的合作方式 交易成本 ? 一次性購買（ onetime purchase deal） ? 里程碑加銷售提成（ milestones plus royalty） – upfront payments 前期支付 藥友 – annual license maintenance fee 年度維持費 – Milestone payments 開發(fā)階段支付 – Royalties （專利）使用費 55 ? 找到項目 – 大學 /研究所 – 科學家與科學家的接觸 – 專利查詢 – 技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)學術(shù)會議 – 商業(yè)展會 – 非保密資料 – … … 56 成功施實專利技術(shù)許可的關(guān)鍵點 ? 評價項目 – 科學基礎(chǔ)分析 : – IP分析 : 專利的內(nèi)涵 ?保護程度 ?為什么買？ – 法規(guī)考慮 : 能被 FDA（ SFDA） 通過嗎 ? – 需求分析 : 公司確實需要該技術(shù)嗎？與已有或競爭對手具有技術(shù)的比較。 – 適應性分析 : 該技術(shù)是否與項目配套 – 資源分析：人力資源和財務資源 – … … 57 ? 合作框架及談判 – 點對點接觸，保證溝通順暢 – 起草合作框架（技術(shù)、法律、商務 … …) – 合作框架互相溝通（多輪談判） – 啟動內(nèi)部審批程序 – 確定合作合同，簽字，（發(fā)布會） – … … 58 幾點建議 ? 好科學不一定是好產(chǎn)品，壞科學一定不是好產(chǎn)品 ? 你的資源決定你的選擇 ? 雙贏才能贏 59 舉例分析 ? 美國： Cubist(Cubicin) Abgenix … … ? 中國： 金賽 … … 60 謝 謝！ 61 62 63 新藥研發(fā)投入
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