20xx年醫(yī)學(xué)專題—天然活性物質(zhì)與新藥研究-資料下載頁
2024-11-19 04:38本頁面
【正文】 申請的批準(zhǔn)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)注冊司司長簽署后，由藥品監(jiān)督管理局局長簽字生效。第十七 頁 ，共二十一 頁 。二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 ? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局是各省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)新藥的初審工作。新藥申請臨床及生產(chǎn)的初審工作由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局直接受理。? 初審工作的內(nèi)容包括對全部研制資料審查，對樣品的技術(shù)審核 (shěnh233。)，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案 )的審核 (shěnh233。)修訂，以及對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的條件的審查認(rèn)定，通過初審應(yīng)提出以下審核 (shěnh233。)意見：第十八 頁 ，共二十一 頁 。? (1)該品種與現(xiàn)有同類藥品比較的評價；? (2)對該品種的類別、處方組成、 劑型研究及制備工藝的審查意見；? (3)對該品種理化性質(zhì)、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審查意見；? (4)對該品種毒理研究的審查意見；? (5)對該品種藥理 (y224。olǐ)研究的審查意見；? (6)對該品種擬進(jìn)行臨床研究計(jì)劃或臨床研究的審查意見；? (7)原始資料的審查和試驗(yàn)場地的考察。第十九 頁 ，共二十一 頁 ?！? 三、新藥 (xīn y224。o)審批基本程序第二十 頁 ，共二十一 頁 。內(nèi)容 (n232。ir243。ng)總結(jié)天然活性物 質(zhì) 與新 藥 研究 (y225。njiū)。國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應(yīng) 當(dāng)配合國 務(wù) 院經(jīng)濟(jì)綜 合主管部 門 ， 執(zhí) 行國家制定的 藥 品行 業(yè)發(fā) 展 規(guī) 劃和 產(chǎn)業(yè) 政策。凡在我國 領(lǐng) 域內(nèi)開 辦藥 品生 產(chǎn) 、 經(jīng)營 企 業(yè) （包括中外合 資 企 業(yè) ）和醫(yī) 療 機(jī)構(gòu)配制制劑 均受本法的管 轄約 束。開 辦藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 須經(jīng) 所在省 級藥 品 監(jiān) 督管理部門 批準(zhǔn)， 發(fā)給 《 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)許 可 證 》。開 辦藥 品零售企 業(yè) ，必 須經(jīng)縣級藥品 監(jiān) 督管理部 門審 核批準(zhǔn)， 發(fā)給 《 藥 品 經(jīng)營 企 業(yè)許 可 證 》第二十一 頁 ，共二十一 頁 。
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