20xx年醫(yī)學(xué)專題—第三講-新藥研究技術(shù)要求-資料下載頁
2024-11-13 12:09本頁面
【正文】 同種屬動物的急毒與長毒資料 提供安全劑量、毒性劑量了解毒性靶器官以及毒性能否恢重 一類新藥應(yīng)考慮其特殊毒性及有無致類變、生殖毒性及致癌任用,第十四頁，共十六頁。,分項要求(yāoqi),三、臨床(l237。n chu225。nɡ)研究,(GCP) 著重于診療標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)、對照,第十五頁，共十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第三講 新藥研究技術(shù)要求?？茖W(xué)研發(fā) 規(guī)避失敗。（1）新藥原料(原料料、原生藥材)的鑒定、制備工藝或合成線路。劑量設(shè)置：參考主要藥效劑量 ，一般23個劑量。給藥途徑：擬臨床途徑或在體研究。藥物體內(nèi)吸收(xīshōu)、分布、代謝和排泄特征。分組 ：３個劑量組＋陰性對照組。觀察指標(biāo) ：一般觀察。必要的臨床前藥理（主要藥效與一般藥理資料）。有充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明主要藥效功能與同類對照藥相比，具有更好的優(yōu)點(diǎn)。著重于診療標(biāo)準(zhǔn)、對照,第十六頁，共十
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