12藥物制劑分析1-資料下載頁
2025-03-04 11:05本頁面
【正文】 )的標準。 其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。 Pharmaceutical analysis 54 Company Logo 附加劑 附加劑一般有 滲透壓調(diào)節(jié)劑 、 pH值調(diào)節(jié)劑 、 增溶劑 、 抗氧劑 、 抑菌劑 等 。 ?抗氧劑 有亞硫酸鈉 、 亞硫酸氫鈉 、 焦亞硫酸鈉等 。 常用的抑菌劑及其濃度 (g/ml)為苯酚 %、甲酚 %、 三氯叔丁醇 %等 。 ?抑菌劑 用量應能抑制注射液內(nèi)微生物的生長 。加有抑菌劑的注射液 ， 仍應用適宜的方法滅菌。 注射量超過 5ml的注射液 ， 添加的抑菌劑必須特別審慎選擇 。 ?供靜脈 (除另有規(guī)定外 )或椎管注射用的注射液 ，均不得添加抑菌劑 。 Pharmaceutical analysis 55 ? 【 裝量 】 ? 【 滲透壓摩爾濃度 】 ? 【 可見異物 】 ? 【 無菌 】 ? 【 熱原 】 /【 細菌內(nèi)毒素 】 ? 【 不溶性微粒 】 Pharmaceutical analysis 56 （一）裝量 為 保證注射用量不少于標示量，灌裝標示裝量為 50ml與 50ml以下的注射液時，應按下表適當增加裝量。 除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過 10次注射量，增加裝量應能保證每次注射用量。 Pharmaceutical analysis 57 Pharmaceutical analysis 58 Pharmaceutical analysis 59 （二 ）滲透壓摩爾濃度 摩爾滲透壓的測量： 測量摩爾滲透壓的儀器叫摩爾濃度測定儀，可以用于測量樣品的濃度，成份檢測 。 主要測量儀分類： 冰點摩爾濃度測定儀、露點摩爾濃度測定儀、蒸汽壓摩爾弄幅度測定儀、膠體摩爾濃度測定 儀 測量摩爾滲透壓專業(yè)廠家： 德國羅澤摩爾滲透壓儀，德國 JTL摩爾滲透壓儀， 美國 ADVANCED摩爾滲透壓儀，美國 WESCOR摩爾滲透壓儀，德國諾爾摩爾滲透壓儀等 Pharmaceutical analysis 60 （三）可見異物 Pharmaceutical analysis 61 （三）可見異物 Pharmaceutical analysis 62 （四）不溶性微粒 63 （五） 無菌 64 Company Logo （ 六 ） 熱原 /細菌內(nèi)毒素 內(nèi)毒素為 外源性致熱原 ，可激活中性粒細胞，使之釋放出內(nèi)源性熱原質(zhì)，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞引起機體發(fā)熱。 ? 熱原 ?家兔法 ? 細菌內(nèi)毒素 ?鱟試劑法 原理 鱟的血變形細胞中含有高分子量凝固酶原和凝固蛋白原。前者經(jīng)內(nèi)毒素激活轉(zhuǎn)化為具有活性的凝固酶，通過凝固酶的酶解作用將凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍?，凝固蛋白通過交聯(lián)酶作用相互聚合而形成牢固的凝膠。 Pharmaceutical analysis 65 練習：最佳選擇題 和原料藥的檢驗一樣，藥物制劑的檢驗不 包括以下 哪一 方面 （ ） A. 鑒別 B. 生物利用度測定 C. 含量測定 D. 檢查 Pharmaceutical analysis 66 練習：最佳選擇題 中國藥典規(guī)定：凡檢查溶出度的不再檢查（ ） Pharmaceutical analysis 67 練習：最佳選擇題 3. 片劑的常規(guī)檢查項目包括（ ） A．重量差異檢查和含量均勻度檢查 B．重量差異檢查和崩解時限檢查 C．含量均勻度檢查和溶出度檢查 D．溶出度檢查和釋放度檢查 Pharmaceutical analysis 68 練習：最佳選擇題 方法不用于溶出度的檢查（ ） A．小杯法 B．槳法 C．轉(zhuǎn)籃法 D．升降式崩解法 Pharmaceutical analysis 69 練習：配伍選擇題 A．直接接種法 B．家兔法 C．光散射法 D．鱟試劑法 E．顯微計數(shù)法 1．無菌檢查 （ ） 2．可見異物檢查 （ ） 3．熱原 （ ） 4．細菌內(nèi)毒素 （ ） 5．不溶性微粒 （ ） Pharmaceutical analysis 70 練習：簡答 簡述對制劑進行釋放度測定時，采樣時間點的選擇原則。 Pharmaceutical analysis Pharmaceutical analysis 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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