新藥研發(fā)與研發(fā)模式探討講義-展示頁
2025-01-29 17:12本頁面
【正文】 eptin， trastuzumab)— 單克隆抗體 吉非替尼 ( Gef itinib, Iressa , ZD1839) 哺乳動物雷帕霉素標(biāo)靶（ mTOR）抑制劑 依維莫司 宮徑癌 —— 人乳頭狀瘤病毒 (HPV)感染 —— 抗腫瘤疫苗 甲磺酸伊馬替尼 吉非替尼 依維莫司 新靶點(diǎn)藥物 抗腫瘤 ? 組蛋白去乙?；?(HDAC)抑制劑 ? Vorinostat /Suberoylanilide hydroxamic acid Zolinza。Gloucester Pharmaceuticals 2023年 11月獲得 FDA批準(zhǔn) HDACs在組蛋白中催化從乙?；嚢彼釟埢コ阴；?，導(dǎo)致基因表達(dá)的調(diào)節(jié) Istodax/ romidepsin Suberoylanilide hydroxamic acid Zolinza的發(fā)現(xiàn) ? 這是被稱為組蛋白脫?；敢种祁愃幬锏牡谝粋€被批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也可以稱為表觀遺傳學(xué)藥物 ? 一些表觀遺傳學(xué)修飾，例如染色體、組蛋白和非組蛋白的折疊，組蛋白的?；图谆伎捎绊懙交虻谋磉_(dá) ? 組蛋白?；D(zhuǎn)移酶可以將乙?；D(zhuǎn)移到組蛋白氨基末端的賴氨酸殘基上，并進(jìn)而導(dǎo)致染色體的伸展 ? 一個原因是 vorinostat可以使脫?；慕M蛋白累積，使染色體結(jié)構(gòu)更開放，激活基因轉(zhuǎn)錄，例如抑癌基因p21WAF1可被激活。DPP4能快速降解體內(nèi)的 GLP1和 GIP，使之失活 ? DPP4抑制劑通過競爭性結(jié)合 DPP一 4活化部位，降低酶的催化活性，從而抑制 GLP一 1和 GIP的降解 新藥研發(fā)中 metoo、 mebetter 和 menew類創(chuàng)新間的關(guān)系 ? 盡管將新藥研發(fā)中的創(chuàng)新活動簡單地歸納為 metoo、 mebetter和 menew有些偏頗，但基本上還是能夠反應(yīng)出其中的技術(shù)含量和創(chuàng)新程度，或者說在更大的程度上能夠反應(yīng)出對新藥生產(chǎn)的保護(hù)力度 Metoo Mebetter Menew ?即一個 menew類創(chuàng)新藥物的誕生，必定是站在巨人的肩膀上進(jìn)行的，必定其中蘊(yùn)藏著一系列 metoo和 mebetter的創(chuàng)新過程 ?能否研發(fā) mebest創(chuàng)新藥物？為什么？ 新藥研發(fā)的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系 ?在新藥研發(fā)過程中，創(chuàng)新程度愈高其獲得經(jīng)濟(jì)效益的風(fēng)險就愈大 ?新藥的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益并不是具有正相關(guān)性的 mebetter類新藥在短期內(nèi)還不可能成為主流藥物，但由于具有較強(qiáng)的專利保護(hù)力度而能夠保證企業(yè)的獲利周期 2 menew類新藥相對于 mebetter類新藥，上市后的后續(xù)深入研究和市場培育顯得更加重要 3 研發(fā) metoo類新藥是一條時間短、投入小、獲利快的途徑，但由于缺乏專利保護(hù)而致使其獲利周期短和利潤低 1 新藥研發(fā)的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系 在新藥研發(fā)過程中，創(chuàng)新程度愈高其獲得經(jīng)濟(jì)效益的風(fēng)險就愈大 新藥的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益并不是具有正相關(guān)性的 我國新藥研發(fā)的途徑選擇 metoo類 仿制新藥的研發(fā)仍然 是我們新藥研發(fā)的 主要途徑 mebetter類 創(chuàng)新活動將成為 我國新藥研發(fā)的 主要途徑 mebetter類和 menew類 創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國 轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的重要途徑 新藥研發(fā)主要途徑 國家應(yīng)該高度重視大宗藥品的技術(shù)進(jìn)步， 這是解決絕大部分老百姓看病貴的主要任務(wù)?。?！ metoo類仿制新藥的研發(fā)仍然是新藥研發(fā) 的主要途徑，理由有兩點(diǎn)： ?一是很多國內(nèi)市場巨大的非專利藥長期以來一直被國外同類產(chǎn)品壟斷，價格居高不下，需要我們在制造成本和產(chǎn)品質(zhì)量上有所突破 ?二是很多具有巨大國際市場的非專利藥需要我們?nèi)ネ黄瞥隹诩夹g(shù)壁壘，獲得國際通行證 mebetter類創(chuàng)新活動將成為我國 新藥研發(fā)的主要途徑 ? 事實(shí)上，這也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥的主要途徑和有效途徑 ?且這些 mebetter類新藥都具有“后來居上”的不俗表現(xiàn) ?在十一五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)中申報的化學(xué)創(chuàng)新藥物， 80%以上屬于 mebetter類新藥 mebetter類和 menew類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的必然途徑 ? 創(chuàng)新藥物的研發(fā)是“富人的游戲” ? 我們不能總是被“一個新藥研發(fā)需要 8到 12年的時間， 5－ 12億美元投入”的“規(guī)律”嚇倒 ? 我們不能總是為利用“世界文明成果”創(chuàng)造效益而滿足 ? 我們不能總是因?yàn)楝F(xiàn)在的“投入與產(chǎn)出”不成比例而放慢創(chuàng)新藥物研究的腳步 ? 我們不能太多地去鼓勵“用錢買知識產(chǎn)權(quán)”的創(chuàng)新途徑，知識產(chǎn)權(quán)能夠買到，創(chuàng)新能力永遠(yuǎn)買不到 具有 “重磅炸彈” 式創(chuàng)新藥物 的研發(fā)任重道遠(yuǎn) 海底撈針 如意金箍棒 演變 變 變 （二）我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化與研發(fā)現(xiàn)狀 現(xiàn)狀 專利藥雖然市場不大 ,但企業(yè)獲利周期較長 非專利藥”新產(chǎn)品”企業(yè)獲利周期很短 傳統(tǒng)老產(chǎn)品競爭激烈 1）傳統(tǒng)老產(chǎn)品競爭激烈 ? 青霉素類 ? 紅霉素類 ? 氨糖苷類等 否則將無法生存 生產(chǎn)這些品種的企業(yè)往往必須具備： 規(guī)模優(yōu)勢 低勞動力成本優(yōu)勢 低能耗成本優(yōu)勢 2） 非專利藥”新產(chǎn)品
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