新藥研發(fā)概論-展示頁(yè)
2024-08-30 23:05本頁(yè)面
【正文】 ment of New Drugs 4 4 新藥的研究與開(kāi)發(fā) ?新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)上市銷售過(guò)的藥品 。 ?新藥的研發(fā)也是一個(gè) 耗資、費(fèi)時(shí)的工程 。 5 5 新藥研發(fā)特點(diǎn)： 投資高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、利潤(rùn)高、競(jìng)爭(zhēng)激烈 新藥的研究與開(kāi)發(fā) Ramp。 新藥臨床前研究要解決哪些問(wèn)題？ 11 11 臨床前研究需解決的其他問(wèn)題： ?（ 1）所研究的藥物有確定的 藥效學(xué) 作用； ?（ 2）在動(dòng)物中進(jìn)行了藥物的吸收試驗(yàn)且其結(jié)果可行； ?（ 3）動(dòng)物中進(jìn)行的藥物吸收、代謝和排泄研究和人體中所預(yù)期的結(jié)果相似； ?（ 4）藥物有較少的活性代謝物； ?（ 5）有明確的新藥代謝的 動(dòng)力學(xué) 研究； ?（ 6）三致試驗(yàn)和急性、亞急性、長(zhǎng)期 毒理 試驗(yàn)，未見(jiàn)明顯的安全性問(wèn)題。 ? Ⅱ 期臨床 研究是在 病人 身上進(jìn)行的試驗(yàn)，主要是確定試驗(yàn)藥品的藥效學(xué)作用；通過(guò)與對(duì)照藥的比較，了解其治療價(jià)值和安全性；確定新藥的適應(yīng)證及最佳治療方案，包括劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)，療程等。 ? Ⅲ 期臨床 研究是通過(guò) 隨機(jī)、雙盲對(duì)照試驗(yàn) 的方法，擴(kuò)大新藥的藥效研究的臨床試驗(yàn)。 ?對(duì)已上市藥物改變給藥途徑、改變劑型、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按新藥申請(qǐng)的程序申請(qǐng)。 第二節(jié) 藥物合成研究 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) The Synthetic Research and Quantity Standard of Drugs 18 18 藥物合成工藝研究 The Synthetic Research of Drugs 目的 : ?Supply sufficient samples to preclinical research and clinical trials. ?Synthetic process research and process optimization for industrial manufacture. 19 19 藥物合成工藝研究 The Synthetic Research of Drugs ?新藥發(fā)現(xiàn)： 僅需數(shù) mg，對(duì)合成方法的要求是簡(jiǎn)便易行，注重的是樣品合成的速度和樣品庫(kù)的大小以及化學(xué)結(jié)構(gòu)的多樣性 ?研發(fā)的中期： 需數(shù) kg，需要深入研究合成工藝，甚至重新設(shè)計(jì)合成路線 ?上市 ： 噸 位的生產(chǎn)規(guī)模，由工廠完成 20 20 Process research principles: ?less consumption ?higher efficiency ?least environment pollution Green Chemistry 藥物合成工藝研究 The Synthetic Research of Drugs 21 21 藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) The Quantity and Quantity Standard of Drugs ?(1) 藥物的療效和副作用 (內(nèi)在質(zhì)量） Efficiency and Side effects of drugs (internal quality) 有效性和安全性 Efficiency and safety ?(2) 藥物的純度（外在質(zhì)量） Purity of drugs (external quality) 有效成分和雜質(zhì) Purity of drugs: active ingredients and impurity 22 22 ?兩個(gè) 重要的指征 ：
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