中藥新藥研發(fā)思路和方法淺談-文庫吧資料
2025-03-08 12:06本頁面
【正文】 備工藝研究 ? 中試生產(chǎn)研究 ? 參考文獻(xiàn) ? 獻(xiàn)資料 ? 14質(zhì)量研究工作的實驗資料及文獻(xiàn)資料 ? ，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案 ? 起草說明 ? ? 17 .藥物穩(wěn)定性研究的實驗資料及文獻(xiàn)資料 ? 擇一局級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 規(guī)模 : 應(yīng)為制劑處方量的 10倍以上。 中試研究 ? 目的 ? 中試目的：中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善 ， 是保證制劑“ 制法 ’’ 達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié) 。 一般應(yīng)根據(jù)物料特性 ， 通過試驗選用先進(jìn)的成型工藝路線 ， 并處理好與制劑處方設(shè)計間的關(guān)系 ， 篩選各工序合理的物料加工方法與方式 ， 應(yīng)用相應(yīng)的先進(jìn)成型設(shè)備 ， 選用適宜的成品 內(nèi)包裝材料 ， 同時提供詳細(xì)的成型工藝流程 、 各式序技術(shù)條件試驗依據(jù)等資料 。 ? 制劑處方量應(yīng)以 1000個單位 (片 、 粒 、 g、m1)計 ， 并寫出輔料名稱及用量 ， 明確制劑分劑量與應(yīng)用劑量確定的依據(jù) ， 最終應(yīng)提供包括選擇輔料的目的 、 試驗方法 、結(jié)果 (數(shù)據(jù) )與結(jié)論等研究資料 。 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 制劑成型性研究 制劑成型性研究應(yīng)在提取工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進(jìn)行 ， 包括制 劑處方設(shè)計與制劑成型工藝設(shè)計研究兩方面 ? 制劑處方設(shè)計 ? 這是根據(jù)半成品性質(zhì) 、 劑型特點 、 臨床要求 、給藥途徑等篩選適宜的輔料及確定制劑 ? 處方的過程 。 如在濃縮過程中因升溫過高或藥液流動小使在鍋壁結(jié) ? 焦 ， 將影響濃縮液質(zhì)量 ， 可用測定濃縮液中水不溶物量占總固體量的高低作為濃縮液質(zhì)量 ? 的評價 ， 濃縮物應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制要求 ， 如測定相對密度或其總固體量 ， 或某藥物指標(biāo) ? 成分的量等 。 并應(yīng)以濃縮 、干燥物的收率及指標(biāo)成分含量 ， 評價本工藝過程的合理性與可行性 。 在工藝設(shè)計前應(yīng)根據(jù)方劑的功能 、 主治 ， 通過文獻(xiàn)資料的查閱 ， 分析每味中藥的有效成分與藥理作用 ， 結(jié)合臨床要求與新藥類別 ， 根據(jù)有效成分或有效部位及其理化性質(zhì) 、 提取的原理 ， 結(jié)合劑型制備上的要求 ， 選
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