新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定-文庫吧資料
2024-08-29 15:54本頁面
【正文】 特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題?！ 儆冢ㄒ唬╉?xiàng)情形的，若申請(qǐng)人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長，一般為20日。負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理?！ √厥鈱徟暾?qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)?！ 〉诹鶙l 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布?！ 缎滤幾?cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門?！ 〉谌龡l 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。 屬于（一）、（二）項(xiàng)情形的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)?！ 〉诙l 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局
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