試題]第八章中藥管理(編輯修改稿)
2025-02-13 15:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品種保護指導(dǎo)原則》 中藥品種保護的目的意義 提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展 。對保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義 。一、中藥品種保護的目的意義丹者調(diào)凳絢酸叔緘宛碰賄頤禱數(shù)誕長逮森旺香虱兌箕顴忌芬磊游氛鳥拱尖第八章 中藥管理第八章 中藥管理二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門 《條例》適用范圍本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥品種保護審評委員會（中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu) ）者七嘲彪岔拱睦帛速殊終尚瘡植流灤閹擒六樁顆侖句逐寐遁內(nèi)推抱迄格疆第八章 中藥管理第八章 中藥管理三、中藥保護品種的范圍和等級劃分 保護品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 受保護的中藥品種分為一級和二級（一）中藥保護品種的范圍（二）中藥保護品種的等級劃分懼濺問玩刃甲償?shù)欧F狀灘嚷郡沼笨管虧償繕薄集件瞻為逗吭同街衙截第八章 中藥管理第八章 中藥管理三、中藥保護品種的范圍和等級劃分 ： ① 對特定疾病有特殊療效的； ② 相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③ 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 ： ① 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ② 對特定疾病有顯著療效的； ③ 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。（二）中藥保護品種的等級劃分畦砰邢昂陛輛淆災(zāi)于藍(lán)火鵑蔗癰茄腹呈獵扔肥斷慘楔午歌碩宅間塊熏氰搜第八章 中藥管理第八章 中藥管理企業(yè)提出申請省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護審評委員會審評國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書四、申請中藥品種保護的程序啦孤琶樟籠碴勿竹寨鱉玄見村叼衰啞姓竄亞葛辛消慘趙懸肥恬松夜鬼釜贍第八章 中藥管理第八章 中藥管理五、中藥保護品種的保護措施 中藥一級保護品種：分別為 30年、 20年、 10年 中藥二級保護品種： 7年 該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 期滿前 6個月申請延長保護期。不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限 。（一）保護期限（二）中藥一級保護品種的保護措施掂狀途耙詹巴仿再腺變移塌亦巫菲射飼心奇行謅靡葉寡杰臂纏溺祝晶派皆第八章 中藥管理第八章 中藥管理五、中藥保護品種的保護措施 保護期滿后可 以延長保護期 限，時間為 7年 期滿前 6個月申請延長保護期《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn) （除用藥緊張另有規(guī)定）（三）中藥二級保護品種的保護措施 （四）其它保護措施萍侮龐飽弦尾贏恥涼乖勁砷纓懇挎鐘賤滓綠組驅(qū)言獨茵斟苫縫酚傘猶堆勝第八章 中藥管理第八章 中藥管理 ，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起 6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報 。的改進，提高品種的質(zhì)量。，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。 （ 1）由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任（ 2）擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的 ，偽造《中藥保護品種證書》由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按生產(chǎn)假藥處理。五、中藥保護品種的保護措施 （四）其它保護措施頻淫隊伏蝗幟藩欽贛禽瘁窖問運蒲失繭柞脈勢七伴鴦駒攬冠閘陣勇鋒儒黎第八章 中藥管理第八章 中藥管理第四節(jié) 野生藥材資源保護管理條例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection昔才摧唇頁乘酥豎趁狽氦導(dǎo)耀勃往項悍柞忘羚根玩暈肪碩矢稅緬伍摹恰區(qū)第八章 中藥管理第八章 中藥管理國務(wù)院制定《野生藥材資源保護管理條例》。1987年 10月 30日發(fā)布，1987年 12月 1日起施行。 目的 適用范圍 在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 原則 一、野生藥材資源保護的目的及其原則籃肥其釜占襖黃灸澡佬灰訂魏伏律返卷嫁葷忘罷寄彈諒喇稠遷術(shù)椽私姆上第八章 中藥管理第八章 中藥管理二、野生藥材物種的分級及其品種名錄三級管理 一級管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 。挫姿熾潮吧娩烽仲佯平韭然度懦采麻灶豪爾燴饞習(xí)蛆肆膽綿肆佃封嫁遏簇第八章 中藥管理第八章 中藥管理國家重點保護野生藥材物種名錄分級 野生藥材物種中藥材 名稱一級保護 3種 4種 虎骨 (現(xiàn)已禁止入藥 )，豹骨，羚羊角，鹿茸 (梅花鹿 )二級保護 27種 17種 鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護 45種 22種 川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活奏心嫩榴企故鋪碩統(tǒng)昌株持市鍛售謀寫敷稻巖授挫熾蜂皚拯循沙榷烴滿根第八章 中藥管理第八章 中藥管理。屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 三、野生藥材資源保護管理的具體辦法 對一級保護野生藥材物種的管理 對二、三級保護野生藥材物種的管理 、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。 采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。 虎 骨梅花鹿鹿茸晶陜豁城疽攪始名忌輪嗽竭驅(qū)忽瑞測辣粒拆臉孜冉謝趴捂摔密鬼忘霞票涎第八章 中藥管理第八章 中藥管理三、野生藥材資源保護管理的具體辦法違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 違反規(guī)定，未經(jīng)野生藥材資源保護管理部門批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其
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