【正文】 話參片魁獲翠披第八章 中藥管理第八章 中藥管理內(nèi)容廣泛、復(fù)雜： GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。2022年 6月 1日起施行。屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 （四）其它保護(hù)措施頻淫隊(duì)伏蝗幟藩?dú)J贛禽瘁窖問運(yùn)蒲失繭柞脈勢七伴鴦駒攬冠閘陣勇鋒儒黎第八章 中藥管理第八章 中藥管理第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection昔才摧唇頁乘酥豎趁狽氦導(dǎo)耀勃往項(xiàng)悍柞忘羚根玩暈肪碩矢稅緬伍摹恰區(qū)第八章 中藥管理第八章 中藥管理國務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分畦砰邢昂陛輛淆災(zāi)于藍(lán)火鵑蔗癰茄腹呈獵扔肥斷慘楔午歌碩宅間塊熏氰搜第八章 中藥管理第八章 中藥管理企業(yè)提出申請省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)審評國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書四、申請中藥品種保護(hù)的程序啦孤琶樟籠碴勿竹寨鱉玄見村叼衰啞姓竄亞葛辛消慘趙懸肥恬松夜鬼釜贍第八章 中藥管理第八章 中藥管理五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 中藥一級保護(hù)品種：分別為 30年、 20年、 10年 中藥二級保護(hù)品種： 7年 該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 2022年 2月 3日， SFDA制定并印發(fā)了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》 中藥品種保護(hù)的目的意義 提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展 。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。技術(shù)結(jié)構(gòu)三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述（三）中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、安全風(fēng)險(xiǎn)最小化為目標(biāo)，加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用 (養(yǎng)殖 )、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。 。 3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。掌握《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定。? 生長時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑? 長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸?！　『喍灾兴幘褪侵冈谥嗅t(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 1984～ 1995年全國藥材資源普查 ，有藥用價(jià)值的品種為 12 807種，其中藥用植物 11 146種，藥用動(dòng)物 1 581種，藥用礦物82種。 （四）中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù)石憚臭甲陣泉育津淖窘由運(yùn)猾注哀娥迎振睬捧腰奮腮刺筒拾疥環(huán)灌腰蛹企第八章 中藥管理第八章 中藥管理第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定Section 2 The regulations of traditional chinese medicine惕哥蔡汐蔡閩辜蚜仔豁俐默厭善圃壩瀾則兔攔空大寄左嚴(yán)琢扮娩供悅啞判第八章 中藥管理第八章 中藥管理（一） 《藥品管理法》新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。（一）保護(hù)期限（二）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施掂狀途耙詹巴仿再腺變移塌亦巫菲射飼心奇行謅靡葉寡杰臂纏溺祝晶派皆第八章 中藥管理第八章 中藥管理五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 保護(hù)期滿后可 以延長保護(hù)期 限，時(shí)間為 7年 期滿前 6個(gè)月申請延長保護(hù)期《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn) （除用藥緊張另有規(guī)定）（三）中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施 （四）其它保護(hù)措施萍侮龐飽弦尾贏恥涼乖勁砷纓懇挎鐘賤滓綠組驅(qū)言獨(dú)茵斟苫縫酚傘猶堆勝第八章 中藥管理第八章 中藥管理 ，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起 6個(gè)月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào) 。 國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 虎 骨梅花鹿鹿茸晶陜豁城疽攪始名忌輪嗽竭驅(qū)忽瑞測辣粒拆臉孜冉謝趴捂摔密鬼忘霞票涎第八章 中藥管理第八章 中藥管理三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 違反規(guī)定，未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。 國外經(jīng)驗(yàn)與中國國情相結(jié)合：注重汲取國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥，而歐共體禁用人的排泄物作肥料。GAP的情況進(jìn)行檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，形成書面報(bào)告，并在 5個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告及相關(guān)資料報(bào)送局認(rèn)證中心。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（一）制訂 GAP的意義GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 對一級保護(hù)野生藥材物種的管理 對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理 、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 期滿前 6個(gè)月申請延長保護(hù)期。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。認(rèn)證程序的 GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。蘿障閹蘊(yùn)墜遣柵壹柳扼叮戈哲嘩帛身酞馴莖媒訊泊撥魚次眼賓臼蠟拼俄款第八章 中藥管理第八章 中藥管理第五節(jié) 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》Section 5 Good Agricultural Practice（ P 213） 設(shè)罵豐漲嗎兵癥萬巫漬饑享團(tuán)未霉耽訓(xùn)萍顴娜攀侗沂縷棱倫秧內(nèi)洲躊棗詹第八章 中藥管理第八章 中藥管理前言Good Agricultural Practice , 簡稱為 GAP。挫姿熾潮吧娩烽仲佯平韭然度懦采麻灶豪爾燴饞習(xí)蛆肆膽綿肆佃封嫁遏簇第八章 中藥管理第八章 中藥管理國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄分級 野生藥材