新藥注冊分類及要求(xxxx0929)(編輯修改稿)
2025-03-07 23:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ts. ? As with prescription drugs, CDER oversees OTC drugs to ensure that they are properly labeled and that their benefits outweigh their risks 18 Biologic License Application (BLA) ? Biological products are approved for marketing under the provisions of the Public Health Service (PHS) Act. ? The Act requires a firm who manufactures a biologic for sale in interstate merce to hold a license for the product. ? A biologics license application is a submission that contains specific information on the manufacturing processes, chemistry, pharmacology, clinical pharmacology and the medical affects of the biologic product. ? If the information provided meets FDA requirements, the application is approved and a license is issued allowing the firm to market the product 19 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用藥品注冊技術規(guī)范國際協(xié)調(diào)會 (ICH) 20 ICH 參加單位 ? 歐洲聯(lián)盟 (EU) ? 日本厚生省 (MHW) ? 美國食品與藥品管理局 (FDA) ? 歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會 (EFPIA) ? 日本制藥工業(yè)協(xié)會 (JPMA) ? 美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會 (PhRMA) 21 (1)找出在歐盟 、 美國和日本注冊產(chǎn)品的 技術 要求中存在的不同點 ， 創(chuàng)造注冊與制藥部門 對話 的場所 ， 及時將新藥推向市場 ， 使病人得到及時治療； (2)監(jiān)測和更新已 協(xié)調(diào) 一致的文件 ， 使最大程序上 相互接受ICH國家的研究開發(fā) 數(shù)據(jù) ； (3)隨著新 技術 進展 ， 新治療方法應用 ， 選擇分歧課題及時協(xié)調(diào) ； (4)推動新 技術 新方法 ,在不影響安全性情況下 ， 節(jié)省病人 、動物和其他資源； (5)鼓勵已 協(xié)調(diào)技術 文件的散發(fā) 、 交流及應用 ， 以達到共同標準的貫徹 。 ICH 職責 22 藥物注冊技術要求 23 藥物的研究 ?藥物臨床前研究 ?藥物臨床研究 ?新藥的申報與審批 ?已有國家標準藥品的申報與審批 24 藥物臨床前研究 ? 藥學研究 ：合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選及制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性等 ? 藥理毒理研究 ：藥理、毒理、藥代動力學等 ? 中藥制劑 ：原藥材的來源、加工及炮制等 ? 生物制品 ：菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等 ? 執(zhí)行有關的管理規(guī)定 ? 安全性評價研究必須執(zhí)行 GLP 25 藥物臨床研究 藥物臨床研究包括臨床試驗、生物等效性試驗 ? 必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 ? 必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 （ GCP） 臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV期 ? I期臨床試驗：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 ? II期臨床試驗：治療作用初步評價階段 ? III期臨床試驗：治療作用確證階段。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ? IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段 26 新藥的申報與審批 申報資料的要求 ?申報資料：完整、規(guī)范 ?數(shù)據(jù)：真實、可靠 ?文獻資料：注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ?未公開發(fā)表的文獻資料：提供資料所有者許可使用的證明文件 ?外文資料：按照要求提供中文譯本 27 申報資料項目說明（一）綜述資料 1號資料：藥品名稱 ?通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音 ?注明其化學結構式、分子量、分子式等 ?新制定的名稱，應當說明命名依據(jù) 28 申報資料項目說明（一）綜述資料 2號資料：證明性文件 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證” ? 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照 ? 專利查詢報告、不侵權保證書 ? 特殊藥品： SFDA安監(jiān)司的立項批件 ? 制劑用原料藥的合法來源：原料廠三證、原料的批準證明文件
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