獸醫(yī)診斷制品注冊分類和注冊資料要求doc(編輯修改稿)
2025-08-13 17:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性，毒力或安全性，細菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性等研究資料；：基礎(chǔ)種子批建立的有關(guān)資料，包括傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時間、外源因子檢測、鑒別檢驗、含量、血清學(xué)特性或特異性、純粹或純凈性等。（三）生產(chǎn)用細胞的研究資料：生產(chǎn)用細胞的代號、來源、歷史（包括雜交瘤細胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、外源因子檢驗等研究資料；：主細胞庫建庫的有關(guān)資料，包括代次、制備、保存及生物學(xué)特性、外源因子檢驗等研究資料。（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標準。（五）生產(chǎn)工藝研究資料（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；；（可能不適用）；、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的研究（可能不適用）；；。（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗
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