獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)與注冊(cè)資料要求內(nèi)容doc(編輯修改稿)
2025-08-13 17:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性、純粹或純凈性等。（三）生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料：生產(chǎn)用細(xì)胞的代號(hào)、來(lái)源、歷史（包括雜交瘤細(xì)胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、外源因子檢驗(yàn)等研究資料；：主細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)的有關(guān)資料，包括代次、制備、保存及生物學(xué)特性、外源因子檢驗(yàn)等研究資料。（四）主要原輔材料的來(lái)源、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（五）生產(chǎn)工藝研究資料（病毒或寄生蟲(chóng)等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；；（可能不適用）；、滅活方法、滅活時(shí)間和滅活檢驗(yàn)方法的研究（可能不適用）；；。（六）對(duì)照品（抗原、血清等）的制備、檢驗(yàn)等研究資料應(yīng)包括制品檢驗(yàn)和制品使用過(guò)程中必須使用的對(duì)照品、參比品等的研究、制備和檢驗(yàn)等資料。（七）制品的質(zhì)量研究資料應(yīng)包括用于各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的制品批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)，詳細(xì)試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果。（八）中間試制前的研究工作總結(jié)報(bào)告應(yīng)對(duì)中間試制前的各項(xiàng)試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要而系統(tǒng)的總結(jié)。（九）中間試制報(bào)告
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