中藥保護(hù)申報(bào)程序doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 蓋章 年 月 日?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審意見(jiàn)藥學(xué)審查意見(jiàn)（處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝） 醫(yī)學(xué)審查意見(jiàn)（臨床研究及功能主治） 綜合性意見(jiàn) 經(jīng) 辦 （簽名） 年 月 日 （蓋章） 年 月 日 處審核 （簽名） 年 月 日 局簽發(fā) （簽名） 年 月 日中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明第一部分：證明性文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請(qǐng)保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)文件； （4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型?！端幤稧MP證書(shū)》申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書(shū)（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書(shū)》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。對(duì)《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。其它申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)保護(hù)的品種，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。
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