中藥保護申報程序doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 蓋章 年 月 日?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門初審意見藥學審查意見（處方、質(zhì)量標準及工藝） 醫(yī)學審查意見（臨床研究及功能主治） 綜合性意見 經(jīng) 辦 （簽名） 年 月 日 （蓋章） 年 月 日 處審核 （簽名） 年 月 日 局簽發(fā) （簽名） 年 月 日中藥保護品種申報資料項目要求及說明第一部分：證明性文件藥品批準證明文件復印件（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準文件或變更的有效文件（復印件）；（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準文號的批復文件； （4）修訂質(zhì)量標準的，應提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復文件及其所附藥品質(zhì)量標準?！端幤飞a(chǎn)許可證》及變更文件《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。《藥品GMP證書》申請保護品種應提供與相關劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應提供GMP實施進展狀況。對《改進意見與有關要求》實施情況綜述申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關研究資料。其它申報中藥保護的企業(yè)應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。
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