中藥保護(hù)申報(bào)程序doc-資料下載頁
2025-07-15 04:43本頁面
【正文】 抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；（5）有效期內(nèi)的2個(gè)最小銷售單位的完整樣品。第三部分：安全性評價(jià)資料1毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料：① 含十八反等配伍禁忌的；② 含有重金屬和砷鹽的；③ 原藥材中含毒性成分的；④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；1注射劑安全性試驗(yàn)資料參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求”報(bào)送有關(guān)資料。1不良反應(yīng)監(jiān)測資料注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。第四部分：臨床試驗(yàn)資料1臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級(jí)資質(zhì)證明。1臨床試驗(yàn)方案參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。1臨床試驗(yàn)（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。第五部分：申報(bào)資料格式要求所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)2003年2月8日15 / 15
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