【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行政區(qū)域內(nèi)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可申請(qǐng)GSP認(rèn)證。（二）申報(bào)資料：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并提交以下資料：《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開(kāi)辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件）；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員情況表；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；須提交的其它資料。（三）申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交報(bào)資料后，經(jīng)書(shū)面審查符合要求的，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查，符合要求的自正式受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。經(jīng)審查不符合要求的將申報(bào)資料退回并說(shuō)明理由。（四）依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。（五）承辦處室：市場(chǎng)監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062十四、申辦二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國(guó)家以及我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策擬開(kāi)辦二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位。（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件（如職稱(chēng)證、畢業(yè)證、內(nèi)審員證書(shū)等）、生產(chǎn)場(chǎng)所證明（如：租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明各一式2份。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書(shū)并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個(gè)工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。（四）依據(jù)：國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071 *十五、申辦二類(lèi)醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)，方可申請(qǐng)?jiān)嚠a(chǎn)注冊(cè)。（二）申報(bào)資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物資料未臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)式檢測(cè)報(bào)告；兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過(guò)預(yù)審查通過(guò)的品種，通知申報(bào)人正式受理。我局組織召開(kāi)專(zhuān)家審評(píng)會(huì)，根據(jù)審評(píng)結(jié)果提出綜合審查意見(jiàn)，在自正式受理60個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定。（四）依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071。*十六、申辦二類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)及重新注冊(cè)（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)證半年至兩年的企業(yè)可進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的企業(yè)，在注冊(cè)證到期前6個(gè)月，應(yīng)重新注冊(cè)。（二）申報(bào)資料：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。重新注冊(cè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過(guò)預(yù)審查通過(guò)的品種，通知申辦人正式受理，我局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并提出綜合審查意見(jiàn)。一般至正式受理后60個(gè)工作日內(nèi)審核并作出是否給予注冊(cè)的決定。（四）依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071十七、申辦二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國(guó)家及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開(kāi)辦二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位。（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員資格證明復(fù)印件（職稱(chēng)證書(shū)、畢業(yè)證、有關(guān)培訓(xùn)證明）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、企業(yè)管理制度、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明各一式2份。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書(shū)并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個(gè)工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。（四）依據(jù)：國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 *十八、申辦醫(yī)療器械廣告宣傳批準(zhǔn)文號(hào)（一）申辦范圍：所申請(qǐng)的產(chǎn)品必須已取得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證，外省的產(chǎn)品必須是已經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并獲得宣傳文號(hào)。（二）申報(bào)資料：醫(yī)療器械廣告審查表一式5份；產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；廣告文稿，錄音、錄像帶；我局認(rèn)為須提供的其他證明資料。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，經(jīng)審核認(rèn)為符合規(guī)定的，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給廣告宣傳批準(zhǔn)文號(hào)的決定。（四）依據(jù)：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072十九、申辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國(guó)家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的單位。（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說(shuō)明；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對(duì)符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。（四）依據(jù)：國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071二十、申辦一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國(guó)家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的單位。（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說(shuō)明；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對(duì)符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。（四）依據(jù)：國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 二十一、申辦執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)（一）申辦范圍：已獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，并在山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位工作尚未注冊(cè)的；須再次注冊(cè)、變更注冊(cè)的。（二）申報(bào)資料：首次申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》原件；身份證明復(fù)印件；近期